2022年10月27日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱“《結(jié)果匯總》”）。據(jù)介紹，2022年7月至9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類定義匯總結(jié)果為388個，其中45個產(chǎn)品推薦為三級醫(yī)療器械管理，149個產(chǎn)品推薦為二級醫(yī)療器械管理。 建議98個產(chǎn)品按第一類醫(yī)療器械管理，75個產(chǎn)品不按醫(yī)療器械管理，4個產(chǎn)品按醫(yī)藥機械組合產(chǎn)品決策程序確定具有管理屬性。 建議根據(jù)具體情況，有2種產(chǎn)品，15種產(chǎn)品不單獨作為醫(yī)療器械管理。

 

 

一、建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（45個）

 

(一)一次性微波消融導(dǎo)管

(二)立體定向手術(shù)系統(tǒng)

(三)手術(shù)控制系統(tǒng)

(四)骨科手術(shù)視頻輔助系統(tǒng)

(五)

(六)低溫球囊導(dǎo)引導(dǎo)管

(七)外周血栓抽吸導(dǎo)管

(八)高氣壓富氧艙

(九)高壓氧艙

(十)一次性自體負壓引流血液回收器

(十一)左心室輔助導(dǎo)管

(十二)可吸收肩袖間隔球囊

(十三)趾關(guān)節(jié)假體

(十四)一次性使用無菌腦室穿刺針套裝

(十五)一次性使用未滅菌注射針：由9根針管、針座（含注射針長度調(diào)節(jié)旋鈕、注射器連接口）和護套（含負壓接頭）組成。針管采用不銹鋼材料制成，針座和護套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。

(十六)一次性使用未滅菌注射針：由針座、針管和護套組成，其中針座包含負壓接頭、注射針長度調(diào)節(jié)旋鈕、注射器連接口。

(十七)一次性使用未滅菌注射針：由針管（3/4/5根）、針座和護套組成。

(十八)一次性使用腰大池引流套裝：由腰大池引流導(dǎo)管套裝和腰大池引流收集套裝組成。

(十九)一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽：由一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽組成。

(二十)栓塞材料遠程控制注射泵

(二十一)一次性使用泵用皮下輸液器：由手柄、彎針（皮下穿刺針）、固定貼、保護帽、管路、直針（瓶塞穿刺針）、接頭組成。

(二十二)創(chuàng)面液體成膜敷料

(二十三)醫(yī)用膠原蛋白敷料

(二十四)增材制造用臨時冠橋樹脂

(二十五)個性化基臺冠橋

(二十六)定制式桿卡：半橢圓形

(二十七)實體瘤多基因突變分析軟件

(二十八)基于轉(zhuǎn)錄信號的結(jié)直腸癌早篩相關(guān)特征基因表達分析系統(tǒng)

(二十九)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)計劃軟件

(三十)醫(yī)學(xué)顯微影像分析軟件

(三十一)抑郁癥輔助診斷軟件

(三十二)認知功能評估與訓(xùn)練軟件

(三十三)免疫組化病理影像存儲與分析軟件

(三十四)病理醫(yī)學(xué)圖像分析處理軟件

(三十五)基因測序用文庫試劑盒（DNA打斷連接法）

(三十六)前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

(三十七)淋巴細胞激活基因-3（LAG3）抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

(三十八)平滑肌肌球蛋白重鏈（Smoothmusclemyosinheavychain）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

(三十九)EWSR1(22q12)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）

(四十)CD20抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

(四十一)循環(huán)腫瘤細胞檢測試劑

(四十二)BCOR抗體試劑（免疫組織化學(xué)法

(四十三)肺癌原代細胞培養(yǎng)基

(四十四)CD117抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

(四十五)循環(huán)腫瘤細胞檢測試劑盒

產(chǎn)品的分類進行界定結(jié)果是依據(jù)企業(yè)現(xiàn)有的監(jiān)管相關(guān)政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究人員綜合實踐得出。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對其產(chǎn)品具有安全性和有效性的認可，僅作為一個醫(yī)療器械公司產(chǎn)品注冊或備案的參考。

 

醫(yī)療器械在完成質(zhì)量檢驗后才能用于使用，可通過專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備，出具檢測報告，是經(jīng)過對產(chǎn)品、器械的質(zhì)量檢驗得出，是保證產(chǎn)品質(zhì)量體系的標準。醫(yī)療器械只有經(jīng)過定期不定期的，才能保證醫(yī)學(xué)量值的準確與單位的統(tǒng)一，使用的安全性和有效性。其測最結(jié)果的準確性始終是控制器械質(zhì)量的關(guān)鍵性問題，而醫(yī)學(xué)計量則是保證醫(yī)學(xué)器械量值準確可靠的重要技術(shù)其礎(chǔ)。