隨著注射劑一致性評價工作加速推進(jìn)，國家藥品監(jiān)督管理局針對注射劑一致性評價重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容——包裝系統(tǒng)密封性研究提出了新的要求。一般醫(yī)療器械泄漏性能測試分為正負(fù)壓，導(dǎo)管真空殘留泄漏測試儀、輸液器泄漏正負(fù)壓測試儀、注射器密合性正壓負(fù)壓測試儀，都是檢驗(yàn)醫(yī)療器械泄漏、密合性、密封性的主要手段。

1、泄漏測試技術(shù)

1.1 壓力衰減法

1.1.1 方法描述

壓力衰減試驗(yàn)是一種用于無孔、剛性或柔性包裝件泄漏檢測的定量測量方法。如果加壓氣體的引入導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂，則該試驗(yàn)具有破壞性。如果將氣體引入試樣中不會破壞包裝屏障，則試驗(yàn)是無損的。

壓力衰減法可用于測試從幾毫升體積到大型散裝儲存容器的任何包裝。測試需要幾秒鐘到幾個小時的時間。測試大容量容器需要更長的測試時間。延長試驗(yàn)周期還可以檢測到較小的泄漏。

壓力衰減測試在產(chǎn)品生命周期的任何階段都可使用。

1.1.2 試驗(yàn)設(shè)備

YY0339-C導(dǎo)管真空殘留、泄漏測試儀包括將測試樣品與測試系統(tǒng)壓力傳感器（絕壓、差壓或兩者的組合）和壓力源連接的導(dǎo)管。儀表包括適當(dāng)?shù)挠嫊r器、電子控制裝置和監(jiān)視器。當(dāng)儀器保持在溫度控制的環(huán)境中時，可獲得最大的試驗(yàn)方法靈敏度和再現(xiàn)性；試驗(yàn)期間，將試驗(yàn)樣品（尤其是較大體積的樣品）保持在受控的恒定溫度；并使用恒定溫度的干燥加壓氣體。

1.2真空衰減法

1.2.1方法描述

真空衰減試驗(yàn)是一種無損、定量的檢測無孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。在適當(dāng)設(shè)計的試驗(yàn)參數(shù)和產(chǎn)品特性允許的情況下，可檢測到包裝頂部空間氣體區(qū)域和/或低于產(chǎn)品填充水平的泄漏。

1.2.2試驗(yàn)設(shè)備

YY0339-C 導(dǎo)管真空殘留、泄漏測試儀由導(dǎo)管和閥門系統(tǒng)組成，這些導(dǎo)管和閥門通過氣動方式將試驗(yàn)室與試驗(yàn)系統(tǒng)壓力傳感器和外部真空源連接起來。儀器包括適當(dāng)?shù)挠嫊r器、電子控制裝置和監(jiān)視器。外部氣體流量計允許定期進(jìn)行系統(tǒng)性能驗(yàn)證。