《GB/T 18457-2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》標準規(guī)定了公制規(guī)格 0.2 mm~3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm~2.1 mm 的超薄壁管的尺寸表面及力學特性。

本標準適用于對人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管(下稱針管)。

本標準不適用于易彎式不銹鋼針管,因其力學性能不同于本標準規(guī)定的硬直不銹鋼針管,但鼓勵易彎式針管的制造方和購買方選用本標準中的規(guī)定尺寸。

 GX9626-C醫(yī)用注射針管（針）剛性測試儀主要用于測定醫(yī)用注射針針管剛性性能的物理特性，是鑒定醫(yī)用注射針的重要手段之一。

測試標準為：

GB/T18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

IS09626-2016 醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法

 

根據(jù)標準規(guī)定

D.2.1剛性試驗儀器能通過施力推桿將最大至60N(精度為士0.01N)的力,向下垂直作用在針管上施力推桿的下端是由一個互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1mm的圓柱面組成,其推桿寬度至少5mm。

 

D.3 試驗程序

D.3.1 將針管位于剛性試驗儀器(D.2.1)上,按如下要求調整針管和剛性試驗儀器

a)使跨距為表2中被測針管規(guī)格相對應的數(shù)值;

b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;

c)使針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直,同時使針管中心線與擱針架中心線重合。

D.3.2按表2中該針管公稱規(guī)格相對應的力,以1mm/min的速率通過拖力推桿對針管向下施加彎曲力。

D.3.3測量并記錄(D.2.2)施力點處的針管撓度,精確到0.01mm。

D.4 試驗報告

試驗報告至少有下述內容:

A.針管的規(guī)格及描述;

B.針管的管壁類型:正常壁、薄壁、超薄壁;

C.測量的撓度值(單位為mm,精確到0.01mm)及判定結果;

D.試驗日期。

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