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關于鱟試劑和重組c因子法 LONZA 答《財新周刊》

2021-7-28  閱讀(651)

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近日,由于鱟的保護升級和醫(yī)藥界高度關注用于內毒素檢測的鱟試劑供應問題,記者采訪了龍沙 (Lonza) , 并刊登了《財新周刊》2021年第18期《鱟保護加強,制藥業(yè)怎么辦》一文。文中指出:

“在鱟的保護上,亡羊補牢不易。鱟的數量不斷下降,但通過人工養(yǎng)殖保障鱟血供應則是遠水難解近渴。中國水產科學研究院南海水產研究所副研究員頡曉勇稱,目前中華鱟人工繁育技術已攻克,可實現規(guī)模化繁育,但市場化難度較大。他指出,鱟的性成熟通常需要約13年,但依據現行規(guī)定,保護動物需人工繁育到子二代才可利用這意味著人工養(yǎng)殖鱟合法用于鱟試劑生產,可能需要數十年。"

1.目前重組c因子方法能否替代鱟試劑?原因是什么?目前在市場上,鱟試劑及其替代物的使用比例大致是多少?

  • Lonza重組C因子內毒素檢測方法,根據傳統(tǒng)LAL試劑的反應原理,體外重組表達級聯反應的C因子而重新設計的熒光內毒素檢測方法,由于更少的批間差而具有的穩(wěn)定性。而且產品是液體狀而非鱟試劑的干粉狀,重組c因子產品的使用會顯著提升使用的方便性和節(jié)省試劑。從技術的角度講,我們認為可以立即替代LAL美洲鱟試劑的過程檢。
  • 目前的內毒素檢測方法以LAL/TAL鱟試劑為主。但同時,重組c因子已在全球范圍獲得認可,歐洲藥典已正式收錄重組c因子法。重組C因子法的普及更多是在新產品上,而非變更已產品的內毒素檢測方法。
  • 已的產品其內毒素放行方法的變更有法規(guī)的要求步驟,這種變更是需要短期內的資源和人力的投入,因此市場對新的替代方法有一個逐步適應和轉換過程。
  • 以重組C因子進行內毒素放行檢測的是Eli Lilly禮來公司的單抗藥Emgality™ (galcanezumab),于2018年獲美國FDA批準,使用的是LonzaPyrogeneTM rFC重組c因子分析。

  • 2. FDA目前已經批準了重組c因子方法,且已有使用重組C因子的產品,但2020版中國藥典中仍未收錄。這種局面出現的原因是什么?

  • 是的,FDA已在他們2012年的內毒素Q&A文件內聲明FDA可以接受重組c因子法的檢測結果,只需放行實驗按照美國藥典USP 信息章節(jié)<1225> Validation of CompendialMethods進行驗證即可此驗證方法與ICH Q2b是等效的。
  • 目前,歐洲藥典2.6.32章節(jié)已正式收錄重組c因子法為細菌內毒素檢測方法,用于制藥產品的放行和過程檢測。
  • 目前看來,在這一點上,歐美確實是快了一步,但我們也看到2020版中國藥典通則9301附錄里面也將重組C因子法列為細菌內毒素檢測方法,但是如需放行檢測,還需要做相關驗證試驗。Lonza也非常愿意積極參與到相關的討論中。
  •  

  • 3.疫情期間疫苗需求激增。就Lonza觀察,這一變化是否引起了內毒素檢測試劑需求的變化?鱟資源因種種原因快速減少,加之各國對其保護趨嚴,短期內是否可能對其供給產生影響?

  • 隨著更多的中國疫苗逐步走出,我們也確實觀察到疫苗行業(yè)對于美國鱟試劑的需求呈現增加趨勢。
  • 北美鱟數量并沒有減少。亞洲鱟數量確實在下降,目前亞洲鱟已被列入IUCN世界自然保護聯盟的瀕危物種紅色目錄當中。
  • 當然,一般來說,由于LAL試劑的可及性,我們認為在短期內可能不會對供給產生明顯的影響,
  • 通常來說,采用不可持續(xù)的采血方式生產鱟試劑,和過度捕撈,都是導致亞洲鱟的數量嚴重下降的主要原因。在北美鱟資源保護方面,尤其是采取可持續(xù)的采集和放生方面,龍沙開展了卓有成效的工作:每只鱟取血不會過多,并在其身上做好標記,然后讓鱟回到了原來的水域,標記是為了避免同一只鱟在同一季節(jié)內被重復取血。
  • 當然,即便如此,從保護鱟資源的角度來說,業(yè)界已經認識到采用無動物的重組c因子內毒素測試方法,來替代鱟試劑是更具可持續(xù)性的方案。這是通過科學來保護大自然的案例。
  • 中國鱟急需保護,但鱟血是一種重要試劑的關鍵原料,加劇了需求,而替代方案尚未成熟

         存活了近5億年的鱟[hòu]將在中國得到更嚴格的保護,但中國制藥行業(yè)或將因此面臨難題。

 

        在棲息地喪失、過度捕撈等多種因素下,中國鱟的數量近30年來急劇減少,保護刻不容緩。然而,以鱟血為          原料的鱟試劑是眾多生物醫(yī)藥產品必需的質檢試劑,其供應直接關系到藥品安全。

 

        鱟形似馬蹄,有長尾。英文中鱟俗稱“馬蹄蟹"(Horseshoe Crab),而在閩南地區(qū)則有“海怪"的別名。清代         《海錯圖》中有對鱟的記載,以“無鱗稱魚,有殼非蟹"描述其*的外形。

 

        鱟早出現于近5億年前的奧陶紀,早于魚類和恐龍。其形態(tài)至今沒有太大變化,因此被稱為“活化石"。

 

       由于含有銅離子,鱟的血液和一些蝦蟹一樣,遇氧氣后呈藍色。上世紀50年代,美國科學家Fred Bang等人           在死亡的鱟體內觀察到凝血,并經過研究證實,鱟血中含有的特殊變形細胞可在遇到內毒素的情況下產生凝固         物。

     Lonza的任何定量測試產品都可以實現自動化,以滿足更高的通量測試需求。








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