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近年來，國內(nèi)細(xì)胞治療研究如火如荼，大部分企業(yè)仍采用傳統(tǒng)手工方式制備細(xì)胞產(chǎn)品，不僅效率低，還面臨許多挑戰(zhàn)：第一個(gè)是環(huán)境挑戰(zhàn)，為解決制備過程污染風(fēng)險(xiǎn)，投資大量成本建造干凈環(huán)境；第二是人工操作復(fù)雜繁瑣，產(chǎn)品質(zhì)量差異較大；第三是患者病情進(jìn)展極快，需要盡量縮短制備時(shí)間及時(shí)回輸，并提高成功率。
魏則西事件后，國家更是加強(qiáng)對細(xì)胞治療安全性研究與臨床規(guī)范管理，國家各部委及地方政府都出臺了相關(guān)文件規(guī)范和引導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022年10月，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》。對于設(shè)施與設(shè)備方面，該指南提出“宜采用密閉系統(tǒng)或設(shè)備進(jìn)行細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)操作；密閉系統(tǒng)或設(shè)備放置環(huán)境的潔凈度級別可適當(dāng)降低，應(yīng)當(dāng)定期檢查密閉系統(tǒng)或設(shè)備的完整性。"
Gentle Flex
多功能全封閉自動化細(xì)胞處理系統(tǒng)
賽橋Gentle Flex多功能全封閉自動化細(xì)胞處理系統(tǒng)集成并優(yōu)化了細(xì)胞生產(chǎn)工藝流程中六大主要功能，可以滿足細(xì)胞生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化、自動化以及安全性、無菌性、純度等質(zhì)量控制，解決傳統(tǒng)手工操作中的挑戰(zhàn)，幫助企業(yè)降本增效。
全封閉管路系統(tǒng)，降低污染風(fēng)險(xiǎn)
全程自動化程序運(yùn)行，操作穩(wěn)定，減少人為誤差
一次性耗材，可以提供資質(zhì)審核
符合GMP生產(chǎn)規(guī)范，數(shù)據(jù)可追溯
一臺設(shè)備可實(shí)現(xiàn)六大功能，適用于工藝流程不同環(huán)節(jié)
快速高效對細(xì)胞進(jìn)行處理，高回收率高活率高性能
中國制造，供應(yīng)鏈穩(wěn)定
| 功能 | 應(yīng)用說明 |
| PBMC 分離 | 全血，新鮮單采血，凍存單采血，臍帶血中通過密度梯度離心方式分離PBMC |
| 磁珠 孵育 | 實(shí)現(xiàn)磁珠（納米級別）與樣品中目的細(xì)胞的孵育結(jié)合，并完成洗滌工作 |
| 病毒 轉(zhuǎn)導(dǎo) | 通過旋轉(zhuǎn)離心的方式完成病毒接種 |
| 濃縮 收獲 | 采用連續(xù)流進(jìn)樣形式離心濃縮樣品，兼容靜止及Wave搖擺反應(yīng)器培養(yǎng)袋，最大樣本體積5L，細(xì)胞量可達(dá)2E10，回收率大于90%，活率基本不變 |
| 細(xì)胞 淘洗 | 離心混勻清洗細(xì)胞，液體置換，凍存液置換，清洗參數(shù)開放 |
| 分裝 制劑 | 耗材自帶多個(gè)一次性取樣器，可在C級環(huán)境下無菌操作，高精度分裝，體積誤差+2%，密度誤差5%以內(nèi)，分裝精度最高達(dá)±0.5ml誤差，可分裝3袋/批次，多批次分裝 |
我們在客戶端使用健康人全血，患者新鮮單采血以及健康人凍存單采血進(jìn)行了PBMC分離實(shí)驗(yàn)，結(jié)果如圖所示，細(xì)胞活率可以保持90%以上，和手工進(jìn)行對比，回收率基本保持不變。
Gentle Flex PBMC分離客戶數(shù)據(jù)展示
不同研究應(yīng)用的客戶端使用Gentle Flex 進(jìn)行濃縮收獲結(jié)果統(tǒng)計(jì)如下，回收率保持90%以上，收獲前后細(xì)胞活率幾乎不變。
Gentle Flex 收獲制劑分裝客戶數(shù)據(jù)展示
