隨著越來越多的生物制品（重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、細胞治療/基因治療藥物等）進入治療領(lǐng)域，生物制品的質(zhì)量控制也日趨嚴格，其中核酸殘留因其潛在的危害性，是各類質(zhì)控標準的重中之重。

我國參照WHO、FDA和歐盟標準，在藥典中明確規(guī)定酵母、大腸桿菌表達的生物制品中DNA殘留量不超過10ng/劑量。我國2020年藥典將人用狂犬病疫苗（Vero細胞）DNA殘留標準更新為≤3ng/劑量。除了殘留量的規(guī)定，F(xiàn)DA、CDE發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)文件中建議，殘留的細胞宿主DNA片段不能超過一個功能基因的長度（約200bp）。

因此，在生物制品的生產(chǎn)工藝中必須有去除核酸殘留的步驟，確保生物制品的中的核酸殘留滿足相應(yīng)法規(guī)的要求。

逐典生物提供高品質(zhì)全能核酸酶及高性能配套全能核酸酶ELISA殘留檢測試劑盒，靈敏度高，為生物制品解決宿主核酸殘留困擾。

逐典Pannarase全能核酸酶

產(chǎn)品賣點：

1.無動物源性、無氨芐青霉素

2.杰出單位比酶活、更高效的核酸降解能力

3.先進的生產(chǎn)工藝，非傳統(tǒng)His標簽純化、排除引入金屬離子風(fēng)險

4.嚴格的質(zhì)控標準，內(nèi)毒水平低，確保單位酶活的準確性以及批次間穩(wěn)定性

全能核酸酶應(yīng)用條件：

全能核酸酶的酶活會受到多種因素的影響（例如溫度、pH、離子強度等），故用量范圍也會從0.1 U/mL-250 U/mL不等。因此，不同的操作環(huán)境下酶的最佳濃度不同，需要通過實驗設(shè)置梯度進行最佳條件的摸索。

應(yīng)用實例：

1.樣品：狂犬病毒濃縮液

處理條件:核酸酶濃度50~90U/ml ,

37 ℃處理 2 h,轉(zhuǎn)入18 ~ 26 ℃處理 6h

2.樣品：狂犬病病毒濃縮液

處理條件：25、50和100 U/ml，37℃

3.樣品：流感病毒濃縮液

處理條件：10 U/mL，37℃

參考文獻

[1] 崔燕平. 非限制性核酸內(nèi)切酶對狂犬病疫苗中Vero細胞DNA的去除作用[J]. 中國生物制品學(xué)雜志, v.27(04):444-447.

[2] 劉杰,劉輝,楊會強,康莊,孫艷,毛川成,何敏,李玉華.多種方法結(jié)合去除凍干人用狂犬病疫苗中Vero細胞殘留DNA[J].中國生物制品學(xué)雜志,2013,26(12):1827-1830.

[3] 阮朝列,施錦麗,李衛(wèi)東等.Benzonase核酸酶在Vero細胞流感病毒滅活疫苗中的應(yīng)用研究[J].病毒學(xué)報,2023,39(04):980-990.

逐典Pannarase全能核酸酶ELISA檢測試劑盒

產(chǎn)品賣點：

1. 兼容不同品牌核酸酶

2. 靈敏度高，線性范圍廣

3. 抗體直接包被，批間一致性好

數(shù)據(jù)展示：

1. 不同品牌核酸酶檢測

可響應(yīng)市面上多種國產(chǎn)及進口品牌核酸酶，檢測結(jié)果具有較高的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。

2. ELISA試劑盒標準曲線

線性范圍寬，從0.2ng/ml到10ng/ml,對于常規(guī)工作濃度10-20U/ml,無需重復(fù)繁瑣稀釋，即可檢出殘留量。

3. ELISA試劑盒準確性檢測

通過低中高三個濃度點Pannarase核酸酶的添加，均得到高回收率的檢測數(shù)據(jù)。

4. ELISA試劑盒精密度檢測

高、中、低三個濃度點下，對照品SR1（Pannarase核酸酶標準品）與1%BSA(補加Pannarase核酸酶標準品)中，CV%表現(xiàn)良好，均在15%以下，具有較高的精密度和重復(fù)性。