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賽橋生物熱烈祝賀復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海精繕生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“精繕生物"）自主研發(fā)的“GCK-01細(xì)胞注射液"的IND申請已經(jīng)獲得CDE受理，受理號：CXSL2300843

12月7日，精繕生物的GCK-01細(xì)胞注射液的IND申請獲得CDE受理。GCK-01細(xì)胞注射液是精繕生物自主研發(fā)的I類生物制品，是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-NK細(xì)胞產(chǎn)品，適應(yīng)癥為B細(xì)胞慢性淋巴細(xì)胞白血病。該產(chǎn)品采用了賽橋生物的Gentle Flex Pro高通量全封閉自動化細(xì)胞處理系統(tǒng)及Gentle P-Pac高精度自動分裝系統(tǒng)。

精繕生物成立于2017年，是入駐復(fù)星領(lǐng)智孵化平臺的生物科技企業(yè)，復(fù)星領(lǐng)智是復(fù)星醫(yī)藥旗下以深度孵化為主要創(chuàng)新模式的孵化平臺。精繕生物自主研發(fā)的GCK-01細(xì)胞注射液，靶點為CD20。而就在不久前，GCK-01細(xì)胞注射液聯(lián)合利妥昔單抗治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的IIT臨床試驗正式啟動。

賽橋生物作為細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的上游關(guān)鍵制造技術(shù)及成套核心工藝裝備供應(yīng)商，非常榮幸能夠為精繕生物自主研發(fā)的GCK-01細(xì)胞注射液提供先進(jìn)的細(xì)胞制備工藝設(shè)備和創(chuàng)新的解決方案，助力NK細(xì)胞藥物的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，造福全球患者！

Gentle Flex Pro是一款高通量全封閉自動化細(xì)胞處理系統(tǒng)，處理能力達(dá)到千億級細(xì)胞量，適用于CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等細(xì)胞治療產(chǎn)品的制備工藝。集成了細(xì)胞生產(chǎn)流程中的多個工藝模塊，能夠?qū)崿F(xiàn)PBMC分離、磁珠孵育、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)、細(xì)胞濃縮、細(xì)胞淘洗和分裝制劑等細(xì)胞制備的標(biāo)準(zhǔn)化工藝。基本覆蓋細(xì)胞產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)端全部的應(yīng)用場景，實現(xiàn)工藝過程中多個環(huán)節(jié)的全封閉自動化操作。

Gentle P-Pac作為全球自研針對百人份-百升裝高精度自動細(xì)胞制劑分裝系統(tǒng)，全封閉自動化高精度細(xì)胞/病毒分裝設(shè)備。實現(xiàn)各類細(xì)胞/病毒制品從“培養(yǎng)袋-樣本袋"的無縫銜接和精密分裝，邊低溫控制邊混勻邊分裝，保證高精度、高細(xì)胞活率、高兼容性。大幅度降低人工、潔凈環(huán)境和一次性耗材成本，大幅縮減自動化產(chǎn)線配液時間。

賽橋生物將繼續(xù)支持GCK-01細(xì)胞注射液項目的臨床試驗，并在此預(yù)祝項目取得積極的效果。我們將以臨床價值為導(dǎo)向，共同推動更多項目走向下一個里程碑，為細(xì)胞治療領(lǐng)域帶來更多高價值的創(chuàng)新產(chǎn)品和整體解決方案，為患者提供新的希望。