在生物制品中，尤其是利用動物細(xì)胞生產(chǎn)的重組蛋白藥、抗體藥、疫苗等，外源性核酸殘留是一個關(guān)鍵的質(zhì)量控制參數(shù)。這種殘留物可能來源于細(xì)胞培養(yǎng)基、細(xì)胞基質(zhì)、生產(chǎn)過程中的細(xì)胞裂解等。

外源性核酸殘留具有多種潛在風(fēng)險。首先，它們可能增加產(chǎn)品中的致瘤性，這是因為某些DNA序列可以整合到宿主的基因組中，導(dǎo)致腫瘤的形成。其次，外源性核酸殘留可能引發(fā)免疫反應(yīng)，特別是當(dāng)這些DNA與宿主的免疫系統(tǒng)發(fā)生相互作用時。此外，某些DNA序列可能含病毒基因組，從而產(chǎn)生感染性病毒粒子。這些病毒粒子可能對人體健康構(gòu)成威脅，尤其是對于免疫系統(tǒng)較弱的人群。

為了確保生物制品的安全性和有效性，必須采取措施降低或消除核酸殘留。這包括使用不含核酸成分的細(xì)胞培養(yǎng)基、優(yōu)化生產(chǎn)工藝以減少細(xì)胞裂解、以及采用有效的純化技術(shù)去除核酸雜質(zhì)。此外，監(jiān)管機構(gòu)如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）會制定嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，要求制造商確保生物制品中核酸殘留物符合規(guī)定。

因此，核酸殘留在各項檢測標(biāo)準(zhǔn)中是非常重要的，它們對于確保生物制品的安全性和有效性起著至關(guān)重要的作用。

在此背景下，逐典推出全能核酸酶定量檢測試劑盒，可配套全能核酸酶同步使用，在解決生物制品核酸污染的同時，為有效降低酶本身的殘留風(fēng)險提供精確參考。

一，逐典Pannarase全能核酸酶

全能核酸酶應(yīng)用條件

全能核酸酶的酶活會受到多種因素的影響（例如溫度、pH、離子強度等），故用量范圍也會從0.1 U/mL-250 U/mL不等。因此，不同的操作環(huán)境下酶的最佳濃度不同，需要通過實驗設(shè)置梯度進(jìn)行最佳條件的摸索。

應(yīng)用實例：

樣品：狂犬病毒濃縮液

處理條件:核酸酶濃度50~90U/ml ,

37 ℃處理 2 h,轉(zhuǎn)入18 ~ 26 ℃處理 6h

樣品：狂犬病病毒濃縮液

處理條件：25、50和100 U/ml，37℃

樣品：流感病毒濃縮液

處理條件：10 U/mL，37℃

逐典Pannarase全能核酸酶殘留檢測試劑盒

逐典Pannarase全能核酸酶ELISA檢測試劑盒為Pannarase全能核酸酶殘留檢測設(shè)計，同時兼容市面多款全能核酸酶產(chǎn)品。

1、產(chǎn)品特點

1.兼容不同品牌核酸酶

2.靈敏度高，線性范圍廣

3.抗體直接包被，批間一致性好

2、數(shù)據(jù)展示—不同品牌核酸酶檢測

可響應(yīng)市面上多種國產(chǎn)及進(jìn)口品牌核酸酶，檢測結(jié)果具有較高的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。

3、標(biāo)準(zhǔn)曲線

線性范圍寬，從0.2ng/ml到10ng/ml,對于常規(guī)工作濃度10-20U/ml,無需重復(fù)繁瑣稀釋，即可檢出殘留量。

4、準(zhǔn)確性檢測

通過低中高三個濃度點Pannarase核酸酶的添加，均得到高回收率的檢測數(shù)據(jù)。

5、精密度檢測

高、中、低三個濃度點下，對照品SR1（Pannarase核酸酶標(biāo)準(zhǔn)品）與1%BSA(補加Pannarase核酸酶標(biāo)準(zhǔn)品)中，CV%表現(xiàn)良好，均在15%以下，具有較高的精密度和重復(fù)性。