細胞基因治療現(xiàn)在已成為推動重大疾病治療的有力引擎，有望治療許多目前研究人員和臨床醫(yī)生無法治愈的疾病 - 包括癌癥，囊性纖維化，心臟病，糖尿病，血友病和艾滋病。其熱度從未如此之高，新療法獲得批準，更多的臨床試驗開始以更高的頻率開展。然而，隨著所有新的技術(shù)進步，仍然有一些問題需要解決。

由于開發(fā)過程復雜，細胞和基因療法有許多潛在的污染源，在這些產(chǎn)品上市過程中必須小心監(jiān)控， 特別是未正確檢測和過濾的宿主細胞DNA污染可能會對接受受污染藥物的患者和產(chǎn)生污染治療的實驗室產(chǎn)生可怕的后果。此外，由于這些產(chǎn)品的性質(zhì)和生產(chǎn)高度復雜，它們需要同樣復雜的技術(shù)來確保其符合標準化的控制。

每個細胞系都有風險

在生產(chǎn)細胞基因治療產(chǎn)品時，需要利用宿主細胞作為工廠，生產(chǎn)最終產(chǎn)品所需的病毒載體。常用的人類細胞系是HeLa和HEK 293。來自宮頸鈣化細胞的HeLa細胞是第一個建立的永生細胞系，它們因其耐用性而受到重視，并用于開發(fā)脊髓灰質(zhì)炎疫苗、基因圖譜和體外受精等技術(shù)。HEK 293細胞是人類胚胎腎衍生的上皮細胞，由于其可靠的生長和轉(zhuǎn)染能力，是第二廣泛使用的細胞系。常用的非人細胞系CHO是從中國倉鼠卵巢中分離，由于其染色體數(shù)量少而廣泛使用。

殘留宿主細胞DNA污染的潛在后果

由于細胞基因治療是直接遞送到患者的生物制品，因此保持病毒載體沒有雜質(zhì)和污染物（包括宿主細胞成分）至關(guān)重要，任何程度的污染都可能產(chǎn)生災難性的后果。

如果宿主細胞DNA進入患者體內(nèi)，存在引發(fā)不良反應的風險，例如免疫或炎癥反應。由于許多常用的細胞系（包括HeLa和HEK 293）都來自癌細胞，因此存在致癌DNA轉(zhuǎn)移的風險，可能會導致患者腫瘤的發(fā)生。實驗室如果要發(fā)布一個有宿主DNA殘留的治療方法，也會受到法律和監(jiān)管上的控制，這可能也會限制未來新型療法進入市場。

如何滿足產(chǎn)品純度的標準

在下游純化過程中，宿主細胞DNA會與其他產(chǎn)物和工藝相關(guān)雜質(zhì)一起被除去，該過程通常由一個捕獲步驟組成，然后是兩個或多個精純步驟，包括陰離子交換層析。通常捕獲步驟即可去除主要的DNA。盡管如此，研究者們?nèi)匀粺o法承受任何一點失誤，因此他們必須采取額外的措施來確保除了不引起傷害的殘留宿主細胞DNA之外的所有蹤跡都被消除。

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在處理過的生物制品中，可能存在微量核酸酶殘留，這些微量殘留會對后續(xù)生物制品的應用造成一定的影響，生物制品中核酸酶的殘留量是衡量生物制品質(zhì)量的重要指標之一。

目前，核酸酶殘留檢測多基于免疫吸附ELISA的檢測方法，逐典Pannarase全能核酸酶ELISA檢測試劑盒為Pannarase全能核酸酶殘留檢測設計，同時兼容市面多款全能核酸酶產(chǎn)品。

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2、數(shù)據(jù)展示—不同品牌核酸酶檢測

可響應市面上多種國產(chǎn)及進口品牌核酸酶，檢測結(jié)果具有較高的穩(wěn)定性和可重復性。

3、標準曲線

線性范圍寬，從0.2ng/ml到10ng/ml,對于常規(guī)工作濃度10-20U/ml,無需重復繁瑣稀釋，即可檢出殘留量。

4、準確性檢測

通過低中高三個濃度點Pannarase核酸酶的添加，均得到高回收率的檢測數(shù)據(jù)。

5、精密度檢測

高、中、低三個濃度點下，對照品SR1（Pannarase核酸酶標準品）與1%BSA(補加Pannarase核酸酶標準品)中，CV%表現(xiàn)良好，均在15%以下，具有較高的精密度和重復性。