理論與實(shí)踐

內(nèi)毒素檢測(cè)Q&A②

內(nèi)毒素檢測(cè)Q&A系列第二彈來(lái)襲！本系列旨在為各位QC、QA人員提供內(nèi)毒素檢測(cè)相關(guān)各類(lèi)主題的實(shí)用問(wèn)答

中我們已科普了11道基礎(chǔ)問(wèn)答，本篇將聚焦于醫(yī)療器械中的內(nèi)毒素檢測(cè)。在醫(yī)療器械行業(yè)，正確的內(nèi)毒素檢測(cè)程序?qū)τ诒ＷC產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)以及確?；颊甙踩陵P(guān)重要。本篇文章將由我們的技術(shù)專(zhuān)家金桔老師為大家詳細(xì)介紹醫(yī)療器械中內(nèi)毒素檢測(cè)的關(guān)鍵步驟和方法。

1. 如何挑選供試品？

隨機(jī)選擇不超過(guò)10個(gè)供試品。測(cè)試的供試品數(shù)量取決于幾個(gè)因素，包括批量大小、控制水平、統(tǒng)計(jì)因素和歷史數(shù)據(jù)。

2. 如何進(jìn)行成套器械產(chǎn)品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)？

對(duì)于有多組件的成套器械，依據(jù)該產(chǎn)品的使用情況不同，有時(shí)可對(duì)每一組件單獨(dú)評(píng)價(jià)，有時(shí)可將所有內(nèi)裝物視為一個(gè)整體器械評(píng)價(jià)。對(duì)于一個(gè)初包裝內(nèi)有多組件的成套器械，如規(guī)定的內(nèi)毒素限值是針對(duì)成套器械的，可以用一份浸提液對(duì)所有組件浸提，也可將各組件分別浸提后混合，各組件所用的浸提液總體積應(yīng)不超過(guò)MVD，當(dāng)組合后樣品出現(xiàn)結(jié)果不確定時(shí)，則需分別檢驗(yàn)各組件，以研究各組件的污染源。

3. 如何正確制備供試品浸提液？

用已經(jīng)加熱到37±1℃的內(nèi)毒素檢查用水浸泡，浸沒(méi)設(shè)備或沖洗內(nèi)部通路， 確保內(nèi)毒素檢查用水與表面接觸不少于1小時(shí)?？梢栽跓o(wú)熱原玻璃器皿或不銹鋼容器中進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)中所用器皿需250℃加熱至少30分鐘，此流程需驗(yàn)證確保除去可能存在的外源性?xún)?nèi)毒素?？筛鶕?jù)供試品大小和組成調(diào)整沖洗液或浸提液的體積。

4. 如何計(jì)算內(nèi)毒素釋放限值(ERL)？

浸提液的內(nèi)毒素釋放限值可以使用以下公式計(jì)算：

其中：K，輸液、輸血、注射器具細(xì)菌內(nèi)毒素每件不超過(guò)20.0EU；與腦脊液接觸和胸內(nèi)應(yīng)用醫(yī)療器械每件不超過(guò)2.15EU

N=測(cè)試的設(shè)備數(shù)量

V=提取液總體積

示例

在1000mL內(nèi)毒素檢查用水中提取10個(gè)供試品

5. 如何測(cè)試浸提液的細(xì)菌內(nèi)毒素含量？

浸提液均應(yīng)進(jìn)行供試品陽(yáng)性對(duì)照，一式兩份。在實(shí)驗(yàn)中，如果存在明顯的干擾，則可將提取物進(jìn)一步稀釋至最大有效稀釋倍數(shù)(MVD)。MVD可以使用以下公式：

其中：ERL=在Q4中提到

λ=在凝膠法中鱟試劑的標(biāo)示靈敏度，或是在光度測(cè)定法中所使用的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上低的內(nèi)毒素濃度

示例

用動(dòng)態(tài)顯色法檢測(cè)Q4中的浸提液，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)低濃度為0.005EU/mL，最大可稀釋40倍

注：每個(gè)產(chǎn)品或產(chǎn)品系列的干擾測(cè)試在產(chǎn)品放行測(cè)試前是必需的。含有纖維素基成分的醫(yī)療器械可能含有葡聚糖。如果有葡聚糖干擾現(xiàn)象，可以使用葡聚糖阻斷試劑，如β-G-阻滯劑。

醫(yī)療器械中的內(nèi)毒素檢測(cè)是確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全一環(huán)。通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟襟E、適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)條件和恰當(dāng)?shù)脑u(píng)估方法，我們能夠準(zhǔn)確測(cè)定內(nèi)毒素釋放限值并識(shí)別潛在干擾因素。堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)化的內(nèi)毒素檢測(cè)流程有助于降低風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性，并最終為患者提供更安全的治療和護(hù)理。讓我們共同致力于保障醫(yī)療器械的質(zhì)量，以確?；颊攉@得最佳的醫(yī)療體驗(yàn)和治療效果。