在細(xì)胞治療藥物工藝領(lǐng)域，由于其繁瑣復(fù)雜且質(zhì)控要求的特點(diǎn)，數(shù)字自動(dòng)化及封閉式操作已然成為細(xì)胞治療充分標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；吧虡I(yè)化的必經(jīng)之路，亦是大勢(shì)所趨。ISPE 發(fā)布《ISPE guide：再生醫(yī)學(xué)與先進(jìn)療法的醫(yī)藥產(chǎn)品（ATMPs）》，明確指出細(xì)胞治療的生產(chǎn)工藝應(yīng)在所有可降低風(fēng)險(xiǎn)的步驟實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，而制劑灌裝設(shè)備更應(yīng)是一個(gè)自動(dòng)化的封閉系統(tǒng)。

當(dāng)前，通用型細(xì)胞制備工藝面臨著一大嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，即如何在短時(shí)間內(nèi)將預(yù)期 100 袋以上的制劑產(chǎn)品快速分裝到凍存袋。其中急需解決的問(wèn)題包括：如何保證細(xì)胞活率及效能？如何實(shí)現(xiàn)凍存袋自動(dòng)排氣？此外，確保灌裝至各產(chǎn)品袋內(nèi)的體積及濃度均一性也是一項(xiàng)關(guān)鍵考量因素，終產(chǎn)品的準(zhǔn)確性、一致性、可靠性和可重復(fù)性，皆是監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)審的重要考量點(diǎn)。

為有效解決人工分裝的痛難點(diǎn)，賽橋生物憑借自身強(qiáng)大的設(shè)備研發(fā)及制造優(yōu)勢(shì)，隆重推出 Gentle P-Pac 高精度自動(dòng)分裝系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)低溫控制混勻及分裝，確保高精度、高細(xì)胞活率與高兼容性，可滿足通用型細(xì)胞治療、干細(xì)胞、病毒分裝等不同應(yīng)用場(chǎng)景的需求。

一、精準(zhǔn)可靠高通量

基于多模式傳感數(shù)據(jù)融合算法，Gentle P-Pac 實(shí)現(xiàn)了高精度流量感知。它可兼容 2~150mL 的液體體積，支持差異化生產(chǎn)，能靈活設(shè)置分裝體積、分裝袋數(shù)和分裝流速。最多可同時(shí)完成 20 袋 / 批次液體分裝，分裝精度，體積誤差最小可控制在 ±0.3mL 以內(nèi)。

同一批次不同體積測(cè)試中，使用 Gentle P-Pac 分裝細(xì)胞共 20 袋，目標(biāo)體積分別設(shè)置為 2mL、5mL、20mL、30mL、50mL 及 150mL。結(jié)果顯示，設(shè)備分裝制劑體積精度平均誤差分別為 -0.07mL、0.1mL、0.25mL、0.1mL、0mL、0.87mL，滿足產(chǎn)品同一批次不同體積的分裝精度需求。

在同一體積多批次分裝測(cè)試中，使用 Gentle P-Pac 分裝細(xì)胞共 100 袋，目標(biāo)體積設(shè)置為 15mL，每批次 20 袋分裝 5 批次。結(jié)果表明，設(shè)備分裝制劑體積每批次對(duì)應(yīng)的平均誤差分別為 0.12mL、0.28mL、0.31mL、0.15mL、0.12mL，充分滿足產(chǎn)品同一體積多批次的分裝精度需求。

二、智能溫控柔性混勻

Gentle P-Pac 具有溫度控制和監(jiān)測(cè)功能，能實(shí)現(xiàn) 0℃~8℃溫度控制。3L 細(xì)胞懸液從室溫 (25℃) 降至 4℃僅需 50 分鐘，液體降至 4℃后，可持續(xù)保持在 4±2℃，最大限度地保持細(xì)胞活性。可兼容單次處理樣本體積 0.15~3L，在初始細(xì)胞活力良好的情況下混勻后活率下降小于 5%，同一批濃度偏差小于 ±5%（大直徑細(xì)胞濃度偏差小于 ±10%）。

三、自動(dòng)排出產(chǎn)品袋空氣

分裝后可自動(dòng)排除產(chǎn)品袋中的空氣，排氣，氣泡體積控制在 5μL，排氣時(shí)間對(duì)比人工縮短 10 倍。

除此之外，Gentle P-Pac 高精度自動(dòng)分裝系統(tǒng)配套一次性分裝耗材，極大地減少了污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。配備的程序軟件操作界面直觀，符合 FDA 指令 21CFR part11，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化全程追溯，工藝記錄報(bào)告數(shù)據(jù)安全管理，大幅提升工作質(zhì)量與效率。賽橋生物的工藝開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)可根據(jù)客戶個(gè)性化的細(xì)胞產(chǎn)品制備和分裝制劑需求，定制專(zhuān)屬的自動(dòng)化工藝服務(wù)。