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前言
伴隨著生物藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展,GMP對藥品安全生產(chǎn)要求不斷提升,在實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)安全有效的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的過程中,環(huán)境監(jiān)測(Environmental monitoring)可提供有關(guān)制造環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息,避免放行可能受污染的產(chǎn)品,是藥品安全生產(chǎn)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。本次線上課程,以“微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)控?zé)o紙化策略實(shí)現(xiàn)之路及案例分享"為主題,具體分享以下兩個課題內(nèi)容。
課題一圍繞生物藥微生物環(huán)境監(jiān)控的無紙化應(yīng)用及污染控制案例,分享環(huán)境監(jiān)測各環(huán)節(jié)中的各項(xiàng)問題,介紹如何有效地提高環(huán)境監(jiān)測、潔凈公用系統(tǒng)監(jiān)測的效率,降低錯誤(偏差發(fā)生)率,更好地保障數(shù)據(jù)完整性,并為環(huán)境監(jiān)測的自動化、信息化和人工智能化奠定基礎(chǔ)。
課題二從傳統(tǒng)微生物實(shí)驗(yàn)室面臨的挑戰(zhàn)入手,介紹一款生物制藥微生物實(shí)驗(yàn)室無紙化解決方案MODA-EM™。介紹系統(tǒng)核心功能特點(diǎn),包括主數(shù)據(jù)管理、測試方法管理、環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃、計(jì)劃執(zhí)行及任務(wù)分配、任務(wù)執(zhí)行(取樣,打印標(biāo)簽,測試,培養(yǎng)及結(jié)果錄入)、數(shù)據(jù)復(fù)核以及環(huán)境監(jiān)控趨勢報(bào)告、介紹主要客戶及收益。介紹NNIT作為MODA-EM™在中國的合作伙伴在項(xiàng)目實(shí)施驗(yàn)證中的一些心得要點(diǎn),幫助客戶實(shí)施上線。
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