近日，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)發(fā)布《研究者發(fā)起的抗腫瘤體細(xì)胞臨床研究細(xì)胞制劑制備和質(zhì)量控制規(guī)范》（T/CQAP 3014—2024）標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)準(zhǔn)"），并于2024年5月1日正式實(shí)施。

該標(biāo)準(zhǔn)由22位行業(yè)專家共同起草，共涉及17家單位。該標(biāo)準(zhǔn)旨在制定適應(yīng)中國(guó)國(guó)情、符合企業(yè)實(shí)際、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)范的抗腫瘤體細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制體系。

細(xì)胞治療是前沿科學(xué)研究的活躍領(lǐng)域，我國(guó)細(xì)胞治療臨床研究監(jiān)管實(shí)行“雙軌制"，包括注冊(cè)臨床研究（藥品）和非注冊(cè)性臨床研究即研究者發(fā)起研究（IIT）。

研究者發(fā)起的臨床研究是國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥界廣泛存在的一種研究形式，稱之為investigator initiated trial （IIT），作為上市后臨床研究的類型之一，指由研究者（主要指臨床醫(yī)師）申請(qǐng)發(fā)起的對(duì)已上市的藥品、醫(yī)療器械或診斷試劑等開展的臨床研究。IIT最大的特征在于研究者為申辦者（sponsor）和責(zé)任人，制藥企業(yè)僅僅按照合同提供研究經(jīng)費(fèi)和藥品，研究者和所在研究單位將負(fù)責(zé)IIT臨床研究符合GCP原則。

這一過(guò)程不僅要求遵循嚴(yán)格的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還需要確保每一步操作都精確無(wú)誤，以保證受試者的安全和試驗(yàn)的有效性。

在這個(gè)過(guò)程中，上?，|馳憑借其深厚的生物行業(yè)技術(shù)積累，與中山大學(xué)腫瘤防治中心展開了緊密的合作，并積極協(xié)助院方起草文件，經(jīng)過(guò)多次審稿和修改，最終成功制定了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

這一規(guī)范詳細(xì)規(guī)定了抗腫瘤體細(xì)胞臨床研究細(xì)胞制劑的制備流程和質(zhì)量控制要求。從細(xì)胞來(lái)源的篩選到培養(yǎng)條件的優(yōu)化，再到制備工藝的精細(xì)控制，以及質(zhì)量檢測(cè)的嚴(yán)格把關(guān)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有明確的規(guī)定和要求。這不僅確保了細(xì)胞制劑的安全性和有效性，也為臨床研究的順利進(jìn)行提供了有力的保障。

未來(lái)，上?，|馳將進(jìn)一步助推中國(guó)細(xì)胞治療臨床研究相關(guān)工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化及中國(guó)細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展，不斷為整個(gè)行業(yè)的發(fā)展注入新的活力和動(dòng)力。