一、產品定位與核心功能
 

　　阿美特克(AMETEK)醫(yī)療器械密封測試儀是專為醫(yī)療包裝完整性驗證設計的高精度檢測設備，用于確保無菌醫(yī)療器械(如手術器械、導管、藥品泡罩等)的包裝在運輸、儲存及使用前維持密封性，防止微生物侵入或氣體泄漏。其核心功能包括泄漏檢測、爆破壓力測試、蠕變測試等，符合ISO 11607、ASTM F2096、GB/T 19633等全球醫(yī)療器械包裝標準。
 

　　二、核心技術優(yōu)勢
 

　　1. 多模式檢測方法
 

　　- 真空衰減法：檢測微小泄漏(靈敏度達0.1 μm)，適用于多孔材料(如Tyvek?特衛(wèi)強)。
 

　　- 壓力衰減法：量化泄漏率(分辨率0.001 Pa)，適配硬質包裝(如塑料瓶、玻璃瓶)。
 

　　- 色水法輔助測試：可視化定位泄漏點，尤其適用于復雜結構包裝。
 

　　2. 高精度與寬量程
 

　　- 壓力范圍：-100 kPa至+800 kPa，覆蓋從負壓抽檢到正壓爆破全場景。
 

　　- 檢測精度：±0.25% FS(滿量程)，支持0.001 mL/min的微小泄漏率檢測。
 

　　3. 智能人機交互
 

　　- 7英寸觸控屏：預設30種標準測試程序(如軟袋、硬管、泡罩)，支持自定義參數(shù)存儲。
 

　　- 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)：自動生成PDF報告，符合FDA 21 CFR Part 11電子簽名與審計追蹤要求。
 

　　三、典型應用場景
 

　　1. 無菌醫(yī)療器械包裝
 

　　- 滅菌袋密封性驗證：確保環(huán)氧乙烷(EO)或輻照滅菌后無微孔滲漏。
 

　　- 呼吸管路連接測試：檢測接頭處泄漏率(目標≤0.5 mL/min)。
 

　　2. 藥品與生物制劑包裝
 

　　- 預灌封注射器：針頭與管壁密封完整性測試(ASTM F2338)。
 

　　- 凍干粉西林瓶：膠塞與瓶口密封性評估(USP<1207>)。
 

　　3. 植入器械與高值耗材
 

　　- 心臟支架封裝：模擬運輸振動后的爆破壓力(≥300 kPa)。
 

　　- 人工關節(jié)保護套：長期蠕變測試(72小時持續(xù)加壓)。
 

　　四、服務支持與市場競爭力
 

　　1. 合規(guī)認證
 

　　- 通過CE、ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，適配FDA、MDR、NMPA申報要求。
 

　　2. 定制化解決方案
 

　　- 可選配多工位并行測試模塊(最多4工位)，提升檢測效率200%。
 

　　- 提供非標夾具設計服務，適配異形包裝(如吻合器、內窺鏡套管)。
 

　　3. 售后服務網絡
 

　　- 全球2小時響應、48小時上門服務，提供年度校準與操作培訓。