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標(biāo)準(zhǔn)品如何命名?

時間:2023/4/24閱讀:679
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1.工作標(biāo)準(zhǔn)品shou次標(biāo)定的批號取四位數(shù),前兩位為代表標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的年份,后兩位為流水 號,例:2010年第一次標(biāo)定批號為1001,第二次使用新制備的樣品進(jìn)行標(biāo)定批號則為1002。  

2.若同一批次重新標(biāo)定則在原批號加后綴,例如,1001-1,第二次復(fù)標(biāo)則為1001-2,依次類推。 

3.內(nèi)部基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品按上述原則再加P,例如,P1001。 
標(biāo)準(zhǔn)品有效期(失效期)與復(fù)標(biāo)期
無特殊規(guī)定時,有效期及復(fù)標(biāo)期如下:
1.如無特殊情況,工作標(biāo)準(zhǔn)品的含量每半年復(fù)標(biāo)一次或另取新生產(chǎn)的樣品標(biāo)定。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品暫不使用時,復(fù)標(biāo)周期可能超過規(guī)定周期,在使用前進(jìn)行復(fù)標(biāo),合格后可以繼續(xù)使用。

2.對于特定市場使用的工作標(biāo)準(zhǔn)品,復(fù)標(biāo)可以按照當(dāng)?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進(jìn)行。 

3.標(biāo)準(zhǔn)品若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異?;蛘咻^大變化,應(yīng)停止使用該標(biāo)準(zhǔn)品,并考慮采用更嚴(yán)格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標(biāo)期等措施。 

4.若老的基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品批號過期,則用此批基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定過的相應(yīng)的工作標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照新批號基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行重新標(biāo)定,用此批標(biāo)準(zhǔn)品配制的儲備溶液也應(yīng)同時失效,應(yīng)用新的批號基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品重新配制。

5.基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品:按說明書要求,若標(biāo)簽或者化驗(yàn)單上沒有指明有效期(失效期),可以到網(wǎng)站上查詢,如USP,EP 標(biāo)準(zhǔn)品目錄單,若無法查到,同本廠規(guī)定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標(biāo)定日期,可以從收到標(biāo)準(zhǔn)品日期算起。
 
6.對于省藥檢所,獸藥檢所標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品,有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。

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