美國藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品的用途和應(yīng)用

1. USP標(biāo)準(zhǔn)品是否可以作為藥品、醫(yī)療器械或診斷試劑用？

USP標(biāo)準(zhǔn)品僅作為USP藥典收錄品種的檢測和含量測定所用，它們不能作為藥品或醫(yī)療器械用于人和動(dòng)物。

2. USP標(biāo)準(zhǔn)品適用于USP-NF出版物和其他USP概述中未規(guī)定的項(xiàng)目嗎？

USP標(biāo)準(zhǔn)品僅適用于USP藥典中規(guī)定的分析或應(yīng)用，在其他藥典或質(zhì)量評估中可以使用USP標(biāo)準(zhǔn)品，但是用戶有責(zé)任確定USP標(biāo)準(zhǔn)品是否適合這些非USP藥典的應(yīng)用目的。

3. USP能提供二級標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)指南嗎？

USP標(biāo)準(zhǔn)品被認(rèn)為是一級標(biāo)準(zhǔn)品，除了某些生物的USP標(biāo)準(zhǔn)品，其效價(jià)是根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)建立和可追溯的。USP不針對其自己的主要標(biāo)準(zhǔn)品開發(fā)二級標(biāo)準(zhǔn)品，也不對類似二級標(biāo)準(zhǔn)品的資格或使用提供指導(dǎo)。對于使用一級標(biāo)準(zhǔn)品與二級標(biāo)準(zhǔn)品的問題和合規(guī)性的影響，建議用戶向產(chǎn)品所在市場銷售的監(jiān)管當(dāng)局咨詢以獲得指導(dǎo)。

4. 在實(shí)驗(yàn)室已確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)品是否可以替代USP標(biāo)準(zhǔn)品？

USP標(biāo)準(zhǔn)品，是USP藥典各論中明確提到且被認(rèn)為是法定方法的一部分。在發(fā)生異議時(shí)，由USP個(gè)論與其相關(guān)的USP標(biāo)準(zhǔn)品決定符合性。使用二級標(biāo)準(zhǔn)品是由用戶來決定的，USP不對使用二級標(biāo)準(zhǔn)品代替USP標(biāo)準(zhǔn)品（一級標(biāo)準(zhǔn)品）發(fā)表評論。

5. 在使用USP標(biāo)準(zhǔn)品前是否需要特別的準(zhǔn)備？

所有可用的使用說明都提供在USP標(biāo)準(zhǔn)品相關(guān)的應(yīng)用、標(biāo)簽及其證書中（如果有的話）。有些可以按原樣使用，但有些可能需要在使用之前進(jìn)行干燥，或在干燥測定時(shí)同時(shí)進(jìn)行水分或干燥失重測定。關(guān)于USP標(biāo)準(zhǔn)品的特殊準(zhǔn)備要求的附加信息可以在通則<11>USP標(biāo)準(zhǔn)品和相關(guān)的USP方法中找到。

6. 如何有效取出USP標(biāo)準(zhǔn)品瓶中粉末物質(zhì)？

目前，USP供應(yīng)超過3300種標(biāo)準(zhǔn)品，部分USP標(biāo)準(zhǔn)品為小裝量：15mg，10mg甚至更少。通常會(huì)在獲得大量候選粉末物質(zhì)時(shí)遇到困難和挑戰(zhàn)。從2004年起，V型底部容器已開始用于大多數(shù)裝量較少（10mg以下）的USP標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)。使用此類容器可有助于粉末狀物質(zhì)的取出，此外，在使用標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，在室溫下使用，控制靜電，取出塞子前輕拍小瓶等方式也可減少標(biāo)準(zhǔn)品使用過程中的損失。