標(biāo)準(zhǔn)品的分類與實驗選擇類型

原始標(biāo)準(zhǔn)品

一般純度就是使用高效液相色譜來做初步的決定。換句話說就是取得色譜純度(chromatographic purity，也就是我們說的homogeneity)。要決定色譜純度，自然需要開發(fā)出色譜的方法。一般可以使用梯度或等度方法，要求就是要能夠檢測到所有可能存在0.1%以上的雜質(zhì)。有了這種方法，我們必須調(diào)整進(jìn)樣量，使我們能夠檢測到0.1%的雜質(zhì)。根據(jù)峯面積的百分比，我們可以求得主峰的色譜純度。一般的要求就是要達(dá)到99.9% 以上。換句話說就是只有單一主峰的存在。這也是使用制備色譜純化標(biāo)準(zhǔn)品的主要原因。這一類的標(biāo)準(zhǔn)品，我們叫做原始標(biāo)準(zhǔn)品(primary reference standard)。

藥典標(biāo)準(zhǔn)品

另外一類的標(biāo)準(zhǔn)品就是所謂藥典標(biāo)準(zhǔn)品 (compendial standard)。其實這類標(biāo)準(zhǔn)品就可以視為上述的原始標(biāo)準(zhǔn)品。只是我們可以直接使用，而不需要經(jīng)過上列的構(gòu)造鑒定程序。一般可向美國USP, 歐洲EP的代理商采購。每一個標(biāo)準(zhǔn)品都帶有使用的手續(xù)。譬如貯存的情況，是否在使用前需要干燥，干燥的時間等等。這些標(biāo)準(zhǔn)品都是假設(shè)是100%純度。換句話說我們?nèi)绻苽?.00微克每毫升，那相對的濃度就是1.00。這類的標(biāo)準(zhǔn)品的保存期是一直到下一個批號的標(biāo)準(zhǔn)品上市以前。也就是說一旦新的一個批號標(biāo)準(zhǔn)品出來后，前一個批號的標(biāo)準(zhǔn)品就自然的作廢了。

工作標(biāo)準(zhǔn)品

可以選擇一般的原料藥，或著市面上出售的化學(xué)藥品。一般我們都是選用某一個批號的化學(xué)原料藥?？梢匀〕?00克的藥量，發(fā)配一個標(biāo)準(zhǔn)品的批號。然后使用高效色譜的方法，用前述的原始或藥典標(biāo)準(zhǔn)品來定量工作標(biāo)準(zhǔn)品的純度。這個純度就是化學(xué)純度。有一點需要注意的就是這個工作標(biāo)準(zhǔn)品的純度可能不會到99.9%，他的色譜純度也許也不高。但是我們?nèi)耘f可以使用，只要我們能夠從正確的色譜方法取得有重復(fù)性的純度。當(dāng)然這個標(biāo)準(zhǔn)品的穩(wěn)定性，保存方法，保存期是可以參考化學(xué)原料藥來處理。最后一類的標(biāo)準(zhǔn)品就是色譜工作液標(biāo)準(zhǔn)品 (working standard solution)。