ERM-DA347黃體酮標(biāo)準(zhǔn)品的重構(gòu)方法

如要為了使ERM-DA347黃體酮標(biāo)準(zhǔn)品準(zhǔn)備好使用，必須根據(jù)以下程序重構(gòu)材料：

1. 讓安瓿達(dá)到環(huán)境溫度。

2. 輕輕敲打安瓿，確保凍干物質(zhì)在安瓿底部。

3. 用鋒利的銼刀在狹窄處劃開安瓿，用熾熱的玻璃棒放在劃痕上約 1 秒，同時(shí)握住安瓿幾乎水平，以防止玻璃進(jìn)入

安瓿。

4. 使用校準(zhǔn)的玻璃器皿或同等精度的分配器，通過緩慢添加 (1.00 + 0.01) mL 蒸餾水 (20-22°C) 至安瓿瓶壁進(jìn)行復(fù)溶。

5. 用惰性塑料薄膜密封安瓿，顛倒數(shù)次并輕輕旋轉(zhuǎn)混合內(nèi)容物。靜置 20 分鐘。再次旋轉(zhuǎn)安瓿并靜置 10 分鐘。總重構(gòu)時(shí)間為

大約 45 分鐘。

6. 樣品復(fù)溶后應(yīng)在 8 小時(shí)內(nèi)使用完畢，不得儲存重復(fù)使用。不打算取出一部分凍干材料進(jìn)行重構(gòu)。

ERM-DA347黃體酮標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)在 – 20 °C 下儲存，不超過 12 個(gè)月，直至使用。但是，歐盟委員會不對在客戶場所儲存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，尤其是打開的樣品。