JP標(biāo)準(zhǔn)品制備方法

JP標(biāo)準(zhǔn)品 主要分為定性用及定量用，來源于法定或自制。雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品在歐美進(jìn)行原料藥的申報注冊，要求使用有資質(zhì)并能夠溯源的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品。藥品質(zhì)量的提高，導(dǎo)致對雜質(zhì)研究的深入及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量要求的提高。

要從生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)行去考察影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項目，切實加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。檢驗方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速"的原則，要強(qiáng)調(diào)方法的適用性，并注意吸收國內(nèi)科研成果和*經(jīng)驗；既要考慮當(dāng)前國內(nèi)實際條件，又要反應(yīng)新技術(shù)的應(yīng)用利發(fā)展，進(jìn)一步完善和提高檢測水平。對于某些抗生素、生化藥品和必須采用生物測定的品種，在不斷改進(jìn)生物測定法的同時，也可采用化學(xué)和儀器分析的方法控制其純度。

下面咱們來了解下JP標(biāo)準(zhǔn)品的制備方法：

1、氧化向反應(yīng)瓶中依次投入三氯jia烷和依達(dá)拉奉，攪拌溶解后，投入二氧化錳，先于30-40℃超聲10-20min，再于60-65℃攪拌回流反應(yīng)4-6h，反應(yīng)結(jié)束后反應(yīng)液趁熱過濾，濾液于30-40℃減壓濃縮至干，得雜質(zhì)粗品；

2、精制向雜質(zhì)粗品中加入無水乙醇，于75-80℃攪拌回流溶解，加活性炭，繼續(xù)回流10min，趁熱過濾，濾液降溫至0-10℃，攪拌析晶3-4h，過濾，濾餅用無水乙醇洗滌，固體于40-50℃減壓干燥6-8h，得雜質(zhì)純品即4,4-雙(5-羥基-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-4-基)-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-5(4H)-酮，為白色粉末。

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