化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用的處理方法

對(duì)于藥品檢驗(yàn)人員，正確地使用化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是非常重要的。

2003 年之前，我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)中一般都有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法，比如 105 ℃干燥至恒重后使用?！睹绹幍洹返纫?些藥典也在附錄中給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法，所以，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽和說明書中沒有使用前的處理方法，但是，由于歷史的原因，有些藥品標(biāo)準(zhǔn)中并未給出使用方法，給藥品檢驗(yàn)人員帶來了困擾。

另一方面，藥典的修訂和出版周期與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的換批時(shí)間不能同步，不同批次化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的干燥失重、水分和殘留溶劑情況不可能全相同，因此，需要根據(jù)該批次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量特性，制定合理的使用方法。

2、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用方法的幾種方式

① 使用前不需干燥處理；

② 減壓干燥后使用，若未給出干燥溫度，系指室溫( 一般 18 ～ 30 ℃ )；

③ 常壓條件下干燥后 使用；

④ 測(cè)定水分后使用；

⑤ 采用固定溶劑溶解后直接使用 ( 有些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在制備時(shí)，將兩種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料混合，配成溶液，分裝后揮發(fā)至干，并附于瓶底及瓶壁，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為兩種化合物的混合物[如奧美沙坦酯雜質(zhì)]） 。