WHO11/176低分子肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的用途

來源用途：低分子肝素第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由安瓿組成，編號(hào)11/176，包含從豬粘膜制備的凍干材料的等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2012年制定為低分子肝素的第3個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它旨在評(píng)估低分子肝素的抗Xa和抗IIa效力。

該標(biāo)準(zhǔn)品由來自13個(gè)國(guó)家的22個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第二個(gè)低分子肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（01/608）進(jìn)行校準(zhǔn)。本研究采用抗Xa和抗IIa顯色法。22個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了抗Xa測(cè)定（共100次測(cè)定）和抗IIa測(cè)定（共80次測(cè)定）。以下效力是根據(jù)所有有效測(cè)定結(jié)果的幾何平均數(shù)分配的：每安瓿1068國(guó)際單位的抗Xa活性342國(guó)際單位的每安瓿抗IIa活性不確定度：分配的單位不具有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定度。因此，不確定度可被視為安瓿含量的變化，并被確定為+/-0.1%。

879支檢重安瓿的液體含量平均重量為1.0068g，變異系數(shù)為0.097%。凍干塞的平均重量為9.22mg，變異率為1.39%。平均殘留水分為3.41%。

儲(chǔ)存運(yùn)輸：儲(chǔ)存未打開的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在–20°C或以下的黑暗中。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

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