對照品的管理要求和賦值

一、管理要求

GMP 第二百二十七條 標準品或對照品的管理應當至少符合以下要求：

1、標準品或對照品應當按照規(guī)定貯存和使用；

2、標準品或對照品應當有適當?shù)臉俗R，內容至少包括名稱、批號、生產日期(如有)、有效期（如有）、開啟日期、含量或效價、貯存條件 ；

3、企業(yè)如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作 標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩(wěn)定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。

二、賦值

候選化學對照品的含量，是在采用多種分析方法進行協(xié)作標定結果的基礎上，按照質量平衡法原理進行賦值。

根據候選化學對照品的用途，按照下列方式進行賦值：

1、鑒別用化學對照品僅供鑒別或系統(tǒng)適用性試驗用的候選化學對照品，不涉及量值的使用，因此，該類對照品不進行賦值。

2、含量測定用候選化學對照品

A.供色譜法含量測定用候選化學對照品根據候選對照品的使用方法，按照質量平衡法進行賦值。

a.使用前不需干燥處理的候選化學對照品采用下列公式進行賦值：候選化學對照品含量=色譜純度x（100%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘渣%）

b.干燥后使用的候選化學對照品:候選化學對照品含量=色譜純度x（100%-熾灼殘渣%）

B.供紫外（UV）或熒光法含量測定用候選對照品當雜質的紫外響應因子與主成分相當時，或雜質含量不超過1%時，按照質量平衡法進行賦值。

a.使用前不需干燥處理的候選對照品：候選對照品含量=100%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘渣% 或：100%-干燥失重%-熾灼殘渣%

b.干燥后使用的候選對照品：候選對照品含量=100%-熾灼殘渣%定量檢測用候選雜質對照品的量值，按照質量平衡法計算后，大于98.0%時，按100%至研否則需要按照質量平衡法進行賦值使用。