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凍干無菌制劑防止污染的方法

閱讀:668      發(fā)布時間:2024-6-9
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凍干無菌制劑防污染機制:無菌工藝生產(chǎn)過程中,防止無菌工藝微生物污染重要手段:直接污染消除與氣流保護。有效的實施氣流保護,可以消除生產(chǎn)人員操作時對無菌暴露工藝區(qū)的間接污染,同時也是去除無菌暴露保護區(qū)的粒子污染。但氣流保護的實現(xiàn),需要根據(jù)無菌工藝操作行為進行分析,結(jié)合房間的設(shè)備與物品布置,結(jié)合房間的空間大小,合理設(shè)置層流凈化系統(tǒng),如層流面積、回風口位置;并同時需要通過煙霧試驗證明其靜態(tài)與動態(tài)下氣流保護實現(xiàn)程度,并以此為相關(guān)人員操作與環(huán)境監(jiān)控程序提供依據(jù)。凍干無菌制劑應選用316L不銹鋼材質(zhì)的凍干機,前箱后阱,凍干效率好,板層均一度好,凍干箱門為不銹鋼門帶視鏡,能屏蔽掉輻射熱,制品的批次和批間的效果好??墒謾C隨時查看凍干機運行情況。帶有凍干工藝開發(fā)服務(wù),凍干工藝優(yōu)化服務(wù)、凍干放大生產(chǎn)等。

凍干無菌制劑的凍干機展示:

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