一、驗(yàn)證系統(tǒng)簡介

DMCS01溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證系統(tǒng)（以下簡稱：驗(yàn)證系統(tǒng)）可用于測量《中國藥典》（2015年版）和《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項(xiàng)技術(shù)要求，是溶出度儀性能驗(yàn)證和參數(shù)校正的必要工具。

驗(yàn)證系統(tǒng)由數(shù)據(jù)終采集端機(jī)、三種測量表及配套附件組成。測量表通過藍(lán)牙連接數(shù)據(jù)采集終端機(jī)，測量數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸?shù)浇K端機(jī)上，終端機(jī)上的驗(yàn)證軟件已按照《中國藥典》的要求設(shè)定合格范圍，用戶對于測量結(jié)果中的不合格項(xiàng)可一目了然。

二、驗(yàn)證系統(tǒng)組成

依次介紹驗(yàn)證系統(tǒng)的器件組成及測量表的功能和使用方法，產(chǎn)品及配件如圖所示：

1、數(shù)據(jù)采集終端

    數(shù)據(jù)采集終端配合測量表使用，是驗(yàn)證工具的重要組成部分。數(shù)據(jù)采集終端可對測量數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、存儲(chǔ)、處理、統(tǒng)計(jì)分析，支持藍(lán)牙無線打印，具有數(shù)據(jù)采集準(zhǔn)確、存儲(chǔ)容量大、運(yùn)行穩(wěn)定可靠、易維護(hù)等特點(diǎn)。

(1) 終端機(jī)使用方法：

開機(jī)：長按“開關(guān)鍵”初始化后開機(jī)

待機(jī)：短按“開關(guān)鍵”控制待機(jī)

關(guān)機(jī)：在開機(jī)界面，長按“開關(guān)鍵”即可關(guān)機(jī)

重啟：死機(jī)狀態(tài)下，長按11秒，自動(dòng)重啟

充電：接通電源后將終端機(jī)放在充電底座上，待提示音響起，充電連接成功，屏幕右上角可顯示電量

更換打印紙：上提打印機(jī)蓋可以看到打印紙位置，便于及時(shí)更換打印紙

解鎖：待屏幕亮起由下向上滑動(dòng)屏幕解鎖

截屏：同時(shí)按下“開關(guān)鍵”和“音量鍵”

(2) 機(jī)械驗(yàn)證軟件使用方法：

進(jìn)入系統(tǒng)：點(diǎn)擊進(jìn)入“機(jī)械驗(yàn)證”APP，界面顯示基本信息，包括：設(shè)備名稱、設(shè)備序號(hào)；點(diǎn)擊界面右上角“詳細(xì)”顯示驗(yàn)證工具詳細(xì)信息，點(diǎn)擊“詳細(xì)”／“摘要”可切換信息。

返回鍵：屏幕左上角“<”

新增鍵：屏幕右上角“＋”

保存鍵：屏幕右上角“√”
登陸：在基本信息界面，點(diǎn)擊界面右下角“用戶登陸”輸入用戶名、密碼后點(diǎn)擊“登陸”，界面顯示用戶信息。

用戶管理：在用戶登陸下的用戶信息界面，點(diǎn)擊“用戶管理”顯示當(dāng)前用戶信息。

n 新增用戶：在用戶信息界面，點(diǎn)擊界面右上角“＋”增加用戶，逐項(xiàng)填寫信息后，點(diǎn)擊“√”保存；通過“狀態(tài)”一欄可設(shè)置該用戶是否為有效用戶。

n 修改用戶信息：在當(dāng)前用戶信息界面，對應(yīng)用戶名／ID點(diǎn)擊“>”可編輯部分用戶信息（注：用戶名、姓名為不可更改項(xiàng)），修改完畢后點(diǎn)擊“√”保存。

查看報(bào)告：在用戶登陸下用戶信息界面，點(diǎn)擊“查看報(bào)告”，可查看所有驗(yàn)證信息。

n 篩選：在驗(yàn)證信息界面，勾中“啟用篩選”，點(diǎn)擊“∨”顯示篩選項(xiàng)詳細(xì)信息，勾中篩選項(xiàng)，填寫信息后自動(dòng)篩選。

n 新增報(bào)告：在驗(yàn)證信息界面，點(diǎn)擊界面右上角“＋”增加報(bào)告，逐項(xiàng)輸入信息之后，點(diǎn)擊“√”保存，備注：如有漏項(xiàng)則不能保存。

n 編輯基本信息：在驗(yàn)證信息界面，對應(yīng)ID／報(bào)告編號(hào)，點(diǎn)擊“>”進(jìn)入校正詳細(xì)信息界面，點(diǎn)擊右上角“編輯”可修改部分基本信息，灰色框?yàn)椴豢尚薷倪x項(xiàng)。

n 新增校正記錄：校正信息界面下，對應(yīng)籃法/漿法/溶出杯/溶出儀信息點(diǎn)擊“新增”可新增校正記錄，點(diǎn)擊“√”保存，界面顯示需要校正的項(xiàng)目，點(diǎn)擊“編輯”，通過藍(lán)牙連接數(shù)據(jù)采集終端和測量表，測量表藍(lán)色指示燈常亮表示連接成功，依據(jù)界面上藍(lán)色字體的測量方法測量各項(xiàng)指標(biāo)，點(diǎn)擊“√”保存測量結(jié)果。

v 同軸度/籃軸擺動(dòng)/籃擺動(dòng)/槳軸擺動(dòng)：在測量界面下選中與儀器組件對應(yīng)的編號(hào)，點(diǎn)擊“開始”后測量，點(diǎn)擊“確定”保存當(dāng)前數(shù)據(jù)，選擇下一組件依次測量。

v 垂直度：選中對應(yīng)編號(hào)的儀器組件，開始測量點(diǎn)擊“位置1”保存第1點(diǎn)數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊“位置2”保存第2點(diǎn)數(shù)據(jù)后，選擇下一組件依次測量。

v 深度/溶出杯內(nèi)溫度：選中對應(yīng)編號(hào)的杯子，測量后點(diǎn)擊“確定”保存當(dāng)前數(shù)據(jù)，選擇下一杯子依次測量。

v 轉(zhuǎn)速：選中對應(yīng)編號(hào)的籃/槳軸，點(diǎn)擊“開始”后測量，默認(rèn)測量時(shí)間60秒，結(jié)束后，點(diǎn)擊“終止”保存當(dāng)前數(shù)據(jù)，選擇下一籃/槳軸依次測量。

v 溶出儀水平度：待測量表連接成功后，點(diǎn)擊“確定”保存當(dāng)前數(shù)據(jù)。

v 震動(dòng)：根據(jù)是否符合要求，在下拉菜單選擇“符合要求”或“不符合要求”。

n 生成/打印報(bào)告：待所有指標(biāo)項(xiàng)驗(yàn)證完畢后點(diǎn)擊“生成報(bào)告”，即可下載報(bào)告。如需打印報(bào)告，點(diǎn)擊“連接微打”，連接成功后點(diǎn)擊“微打打印”。

退出登錄： 在用戶信息界面，點(diǎn)擊“退出登錄”，回到用戶登陸界面。

2、同軸度測量表

同軸度測量表主要功能及技術(shù)參數(shù)：

同軸度測量表用于測量溶出杯與籃（槳）軸同軸度。同軸度測量表由兩塊定位表組成，兩塊表背面均裝有鎖緊塊、鎖緊旋鈕，用于將測量表固定在籃軸或槳軸上，分別用于進(jìn)行籃法驗(yàn)證和槳法驗(yàn)證。

分辨力：0.01mm/0.0005IN，重復(fù)性：0.01mm/0.0005IN，工作溫度：10℃~40℃，儲(chǔ)存溫度：-10℃~60℃，顯示屏：LCD 顯示屏，電池類型：3.7V 充電電池。

3、深度擺動(dòng)測量表

深度擺動(dòng)測量表主要功能及技術(shù)參數(shù)：

深度擺動(dòng)測量表用于測量籃（槳）深度；籃（槳）軸擺動(dòng)、籃擺動(dòng)。

測量籃（槳）深度時(shí)測量表與圓測頭組合使用，用測量表背面的鎖緊塊、鎖緊旋鈕將測量表固定在籃軸或槳軸上，測量時(shí)，將籃體底面或槳葉底面放置在定位臺(tái)面上，圓測頭與溶出杯內(nèi)底部接觸，從而測量出轉(zhuǎn)籃、攪拌槳的深度。

測量籃（槳）軸擺動(dòng)、籃擺動(dòng)時(shí)測量表與平測頭、擺動(dòng)表固定柱組合，并且配合磁力表座、墊鐵一同測量。測量時(shí)將測量表連接擺動(dòng)表固定柱裝卡在磁力表座的夾持架上。磁力表座兩個(gè)移動(dòng)桿和夾持架均可以任意方向轉(zhuǎn)動(dòng)，擰緊鎖緊旋鈕即可固定移動(dòng)桿和夾持架的位置。將表座放置在墊鐵上，旋轉(zhuǎn)磁力控制旋鈕至“ON”位置時(shí)，吸合面產(chǎn)生磁力與墊鐵吸合，至“OFF”位置時(shí)，磁力解除。

分辨力：0.01mm/0.0005IN，重復(fù)性：0.01mm/0.0005IN，工作溫度：10℃~40℃，儲(chǔ)存溫度：-10℃~60℃，顯示屏：LCD 顯示屏，電池類型：3.7V 充電電池。

4、多功能測量表

多功能測量表：用于測量溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度；籃（槳）軸轉(zhuǎn)速；溶出杯內(nèi)溫度。

開機(jī)初始化：按電源鍵開機(jī)，初始化，屏幕下方顯示“Ready”，立即按下“Ent”鍵，顯示測量表信息，測量表信息包括：硬件版本號(hào)、軟件版本號(hào)、序列號(hào)和MAC地址。