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藥企如何選擇一套合適的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
藥企如何選擇一套合適的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)？
藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中，溫濕度對(duì)其質(zhì)量的影響不可小視。尤其是一些需要冷藏的藥品，如運(yùn)輸和儲(chǔ)存不當(dāng)，將直接導(dǎo)致藥品效價(jià)降低、失效，甚至發(fā)生變質(zhì)、毒副作用增加。由于冷藏類藥品對(duì)溫度的敏感性，需要加強(qiáng)流程中的溫度控制。擁有一套溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)溫濕度控制，保證藥品質(zhì)量安全的明智之舉。那么，如何選擇一套合適的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)呢？
一、系統(tǒng)的功能性
| 1、測(cè)量 | |
| 可測(cè)量參數(shù)類型 | 種類越全越便于整體監(jiān)測(cè)，常見(jiàn)有：溫度、相對(duì)濕度、CO2濃度、光照度、壓差、門開(kāi)關(guān)、電源等 |
| 測(cè)量精度 | 溫度：一般不低于±0.5℃ （傳感器類型：NTC/熱電偶/Pt100） 濕度：一般不低于±3% |
| 測(cè)量范圍 | 溫度：超低溫（液氮-196℃）~超高溫（馬弗爐 +1200℃） 濕度：0~100%rh |
| 適用對(duì)象 | 室內(nèi)環(huán)境、箱體腔室微環(huán)境、 潔凈區(qū)（便于清潔，防交叉污染）、防爆區(qū)等 |
| 2、數(shù)據(jù)分析 | |
| 實(shí)時(shí)性 | 可集中查看測(cè)量記錄，便于遠(yuǎn)程及時(shí)掌控現(xiàn)場(chǎng)所有監(jiān)測(cè)點(diǎn)環(huán)境變化 |
| 分區(qū)查看 | 可按區(qū)域化、部門化、功能區(qū)或責(zé)任制來(lái)管理，更加人性和 |
| 多種數(shù)據(jù)呈現(xiàn)方式 | 趨勢(shì)圖、柱狀圖、平面背景圖、詳細(xì)數(shù)據(jù)表和報(bào)警日志清單等 |
| 統(tǒng)計(jì)分析 | 趨勢(shì)圖、柱狀圖、平面背景圖、詳細(xì)數(shù)據(jù)表和報(bào)警日志清單等 |
| 3、報(bào)警管理 | |
| 報(bào)警設(shè)置 | 多種閾值條件設(shè)定，如警告線、預(yù)警線、趨勢(shì) 系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)：電源電量、網(wǎng)絡(luò)通信、硬件故障、校準(zhǔn)有效期 |
| 報(bào)警通知方式 | 短信、聲光、郵件、客戶端軟件等 |
| 報(bào)警發(fā)送 | 同時(shí)多人、逐級(jí)推送、報(bào)警日程安排 |
| 報(bào)警取消 | 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，避免遠(yuǎn)程不確認(rèn)異常原因情況下直接取消的風(fēng)險(xiǎn)性 |
| 4、報(bào)告處理 | |
| 自動(dòng)報(bào)告 | 系統(tǒng)可根據(jù)用戶需求設(shè)定自定義報(bào)告模板，自動(dòng)生成報(bào)告并且可通過(guò)郵件自動(dòng)發(fā)送。提高周期報(bào)表的處理效率 |
| 手動(dòng)報(bào)告 | 用戶可根據(jù)需要隨時(shí)生成并導(dǎo)出任何時(shí)間段的歷史數(shù)據(jù)及其記錄呈現(xiàn)形式 |
| 報(bào)表內(nèi)容 | 應(yīng)是模塊化可組合式，含統(tǒng)計(jì)值、趨勢(shì)圖、數(shù)據(jù)表格、警告日志清單、審計(jì)追蹤和MKT等 |
| 建議生成的報(bào)告為PDF格式，降低人為修改的風(fēng)險(xiǎn) | |
| 5、系統(tǒng)控制 | |
系統(tǒng)瀏覽結(jié)構(gòu)
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| 數(shù)據(jù)采集控制 | 系統(tǒng)應(yīng)支持根據(jù)不同監(jiān)測(cè)點(diǎn)分別設(shè)置取樣頻率 |
二、系統(tǒng)的靈活性和穩(wěn)定性
一套系統(tǒng)除了滿足基本功能需求外，系統(tǒng)使用的靈活便捷和性能穩(wěn)定是評(píng)判系統(tǒng)是否可靠的重要標(biāo)準(zhǔn)。
| 通訊方式 | 擴(kuò)展能力 | |
| 靈活性 | 無(wú)線通訊：便于終端探頭的位置調(diào)整和無(wú)布線條件區(qū)域，為減少信號(hào)干擾和輻射影響，建議使用經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)單位認(rèn)證的低頻段ISM工業(yè)射頻，如868M hz/LoRa等 | 系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)建議不低于1000個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位且為一次性開(kāi)放 |
| 有線通訊：適合現(xiàn)場(chǎng)工況繁雜且對(duì)無(wú)線信號(hào)屏蔽嚴(yán)重的區(qū)域的監(jiān)測(cè)，如跨樓宇、冷庫(kù)等區(qū)域，一套理想的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)同時(shí)兼具無(wú)線和有線兩種通訊方式，如testo Saveris | ||
| 傳感器的漂移：13:24傳感器的測(cè)量精度是否產(chǎn)生較大漂移，特別是使用1~2年后，是評(píng)價(jià)測(cè)量?jī)x器穩(wěn)定性的重要因素 | ||
| 穩(wěn)定性 | 數(shù)據(jù)采集是否丟失：系統(tǒng)在采集記錄數(shù)據(jù)過(guò)程中出現(xiàn)不定期的無(wú)理由數(shù)據(jù)丟失，是過(guò)去許多系統(tǒng)存在的通病，這一點(diǎn)需要謹(jǐn)慎 | |
| 產(chǎn)品的上市時(shí)間：時(shí)間是檢驗(yàn)一套系統(tǒng)的必然因素，再的產(chǎn)品在研發(fā)之處都可能存在瑕疵和漏洞，需要通過(guò)時(shí)間和升級(jí)來(lái)逐級(jí)完善。成功的Iphone IOS 版本也升級(jí)至12.1.16。以testo Saveris為例，testo Saveris產(chǎn)品自2007年上市以來(lái)，硬件上已經(jīng)歷過(guò)1.0到2.0的大版本變化，同時(shí)軟件也升級(jí)至V4.6。從圖片可以看出在重點(diǎn)核心市場(chǎng)的用戶比重以及用戶使用產(chǎn)品反饋。 | ||
三、系統(tǒng)的合規(guī)性
系統(tǒng)的合規(guī)性主要是指藥企在用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)要保證數(shù)據(jù)完整性。
數(shù)據(jù)完整性是指貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期的數(shù)據(jù)采集是完整的、一致的和準(zhǔn)確的程度。所收集的數(shù)據(jù)應(yīng)該是準(zhǔn)確的、清晰的、同步記錄的、原始的、可歸屬的，即準(zhǔn)確性(accurate)、清晰可辨性(legible)、即時(shí)性 (contemporaneous)、原始性(original)和可歸屬性(attributable)，通常被稱為“ALCOA”。保障數(shù)據(jù)完整性需要適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，包括遵守合理的科學(xué)原則和良好文件規(guī)范——WHO。
主要相關(guān)法規(guī)條例：
- WHO 數(shù)據(jù)和記錄管理規(guī)范
- MHRA 數(shù)據(jù)完整性定義和行業(yè)指南
- FDA 21 CFR Part11
- EU 附錄 11 合規(guī)性中的數(shù)據(jù)可靠性
- 中國(guó)藥品管理法和《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范-意見(jiàn)稿》
那么如何判斷監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是合規(guī)的呢？通常我們從數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、系統(tǒng)備份和還原、登錄管理、用戶分組、電子簽名以及審計(jì)追蹤等六個(gè)維度來(lái)進(jìn)行判斷。
| 數(shù)據(jù)存儲(chǔ) | 系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)多級(jí)存儲(chǔ)和斷點(diǎn)恢復(fù)功能，降低系統(tǒng)運(yùn)行中因意外斷網(wǎng)斷電和服務(wù)器故障下的數(shù)據(jù)丟失。示例：testo Saveris系統(tǒng)采用的是記錄儀、基站和服務(wù)器三級(jí)存儲(chǔ)設(shè)計(jì) |
| 系統(tǒng)備份和還原 | 系統(tǒng)應(yīng)具能自動(dòng)和手動(dòng)備份原始數(shù)據(jù)庫(kù)，并且在原始數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器宕機(jī)情況下執(zhí)行數(shù)據(jù)庫(kù)的災(zāi)難恢復(fù)，確保原始數(shù)據(jù)可被還原不丟失 |
| 登錄管理 | 為防止人為進(jìn)入系統(tǒng)后篡改和隨意操作設(shè)置系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)具有設(shè)置用戶登錄訪問(wèn)系統(tǒng)功能，僅授權(quán)合法用戶方可進(jìn)入系統(tǒng) |
| 用戶分組 | 系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)操作權(quán)限的和職責(zé)，將所有用戶進(jìn)行分組，至少設(shè)置三級(jí)用戶權(quán)限。建議系統(tǒng)可根據(jù)企業(yè)內(nèi)部實(shí)際自定義每個(gè)級(jí)別用戶的功能操作 |
| 電子簽名 | 系統(tǒng)用戶所有的更改、設(shè)置、確認(rèn)等動(dòng)作需要自行電子簽名確認(rèn)，確保為本人操作并可進(jìn)行追溯 |
| 審計(jì)追蹤 | 系統(tǒng)中所有用戶的登錄、退出、修改、報(bào)警等信息均被加密記錄在系統(tǒng)日志中，且可打開(kāi)查看 |
四、廠家服務(wù)能力
選擇一套溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不僅是選擇了產(chǎn)品本身，還是對(duì)相關(guān)服務(wù)及后續(xù)保障的選擇。因此，廠家服務(wù)能力也是選擇溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的重要考察點(diǎn)——服務(wù)提供團(tuán)隊(duì)的人員水平、服務(wù)執(zhí)行的主體、服務(wù)涵蓋的項(xiàng)目、項(xiàng)目設(shè)計(jì)/確認(rèn)和安裝調(diào)試階段的驗(yàn)證以及后續(xù)維保服務(wù)等都不容忽視。
| 人員 | 團(tuán)隊(duì)：產(chǎn)品研發(fā)、售前、產(chǎn)品技術(shù)、售后和質(zhì)量管理 專業(yè)水平：人員平均入職年限、行業(yè)知識(shí)、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)Testo醫(yī)藥事業(yè)部專注于為制藥企業(yè)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)解決方案，整個(gè)team人員齊全，分工明確，平均入職時(shí)間超過(guò)5年以上，尤其產(chǎn)品技術(shù)和售后人員 |
| 服務(wù)執(zhí)行主體 | 原廠服務(wù)：可以保證服務(wù)的專業(yè)性和延續(xù)性 代理合作服務(wù)：服務(wù)的專業(yè)性和延續(xù)性可能會(huì)大打折扣 |
| 服務(wù)項(xiàng)目 | 安裝與調(diào)試：新入監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝與調(diào)試工作 衍生服務(wù)：設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)、mapping維保協(xié)議 計(jì)量和校準(zhǔn)： 1.提供傳感器出廠校準(zhǔn)報(bào)告 2. 提供傳感器國(guó)內(nèi)第三計(jì)量單位有償代送檢服務(wù)（如華東計(jì)量院等具有CNAS認(rèn)證資質(zhì)） 3. 傳感器不定期校準(zhǔn)修正服務(wù)（用戶現(xiàn)場(chǎng)或廠家實(shí)驗(yàn)室） 4. 計(jì)量校準(zhǔn)范圍可根據(jù)用戶要求確認(rèn) |
| 系統(tǒng)驗(yàn)證 | 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是由一系列硬件和軟件組成的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，受GxP監(jiān)管的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在正式投入使用前必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并確認(rèn)滿足用戶需求說(shuō)明。 “在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測(cè)試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果。”—— GMP 附錄10：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) * 當(dāng)前GAMP 5指南和原則是指導(dǎo)計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證的主要指導(dǎo)，按照GAMP 5中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件分類方法，成熟的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件屬于4類可配置軟件 |
| 維保服務(wù) | 一套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在生命周期內(nèi)的持續(xù)良好運(yùn)行離不開(kāi)定期的維護(hù)，testo關(guān)注產(chǎn)品從概念設(shè)計(jì)，項(xiàng)目實(shí)施，運(yùn)行，直至退役整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的服務(wù)，特別是在產(chǎn)品運(yùn)行期間，為用戶提供多種形式的維保服務(wù)： • 質(zhì)保期內(nèi)（12個(gè)月）非人為失誤損壞的軟硬件免費(fèi)更換 • 現(xiàn)場(chǎng)上門故障處理 • 探頭年度計(jì)量校準(zhǔn)更換執(zhí)行服務(wù) • 每年定期的免費(fèi)上門客戶關(guān)懷服務(wù) |
溫度分布驗(yàn)證
德圖專家建議
選擇自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需要綜合考慮系統(tǒng)功能性、靈活性和穩(wěn)定性、合規(guī)性以及供應(yīng)商的服務(wù)水平。 價(jià)格固然是選擇的重要參考因素，但是切不能因?yàn)閮r(jià)格原因選擇后患無(wú)窮的系統(tǒng)，一旦發(fā)生數(shù)據(jù)缺失、報(bào)警不及時(shí)等導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化，將得不償失。