近日海關(guān)總署表示，此前醫(yī)用口罩等商品出口，海關(guān)主要對(duì)出口數(shù)量、是否侵權(quán)、有無(wú)偽報(bào)夾藏等方面實(shí)施核驗(yàn)，本次海關(guān)總署公告2020年53號(hào)則明確要對(duì)相關(guān)商品的質(zhì)量實(shí)施檢驗(yàn)。

此前，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告（2020年第5號(hào)）》，要求出口的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等5類產(chǎn)品必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，法定檢驗(yàn)的出口商品的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，持合同等必要的憑證和相關(guān)批準(zhǔn)文件向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢。

法檢即俗稱的法定檢驗(yàn)，根據(jù)公告的附件名單，此次法檢的醫(yī)療物資包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測(cè)溫儀、呼吸機(jī)等抗疫醫(yī)療物資。在檢查要求上，法檢極為嚴(yán)格， 這意味著醫(yī)療防護(hù)物資出口質(zhì)量再一次得到嚴(yán)控。法定檢驗(yàn)的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，不準(zhǔn)出口。

擅自出口未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的出口商品，或者擅自出口應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)出口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的出口商品的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

口罩出口歐盟的規(guī)定

一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

（一）口罩

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

（1） 無(wú)菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

（2）非無(wú)菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2.個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

（二）防護(hù)服

防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類似。

醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證，非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。

個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

NO.5

口罩出口美國(guó)的要求

美國(guó)對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

（一）口罩

美國(guó)對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

2. 個(gè)人防護(hù)口罩

防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊(cè)，企業(yè)直接在NIOSH申請(qǐng)。

（二）防護(hù)服

對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)服由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

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