環(huán)氧乙烷是醫(yī)療品及醫(yī)療器械常用的滅菌劑，他具有穿透能力強和滅菌效果好等特點，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā)，殘留毒性達到一定量時就會對人體產(chǎn)生危害。               

目前，檢測醫(yī)療品及醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷及包裝材料中殘留有機溶劑最行之有效的方法是頂空氣相色譜法。GC-2020環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀與頂空進樣器聯(lián)用將被測樣品（氣--液或氣--固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單，分離效果好，分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析，是醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量控制的檢測儀器。

環(huán)氧乙烷殘留量檢測的參考方法主要為 GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》和GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》標準。潤揚儀器色譜技術(shù)人員參考該標準，進行醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法的開發(fā)，方法簡單快速，回收率好且穩(wěn)定。

分析原理

本方法采用頂空氣相色譜法，在氣相色譜儀進樣口前面增加一個頂空進樣裝置的一種色譜技術(shù)，由山東潤揚儀器生產(chǎn)的GC-2020氣相色譜儀，將頂空進樣器與氣相色譜儀聯(lián)用的儀器。它利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進入氣相色譜儀。它于分析易揮發(fā)的微量成分，如對甲醇、乙醇等許多易揮發(fā)的有機溶劑類；不同季節(jié)的花香氣、香水類，帶有易揮發(fā)成分的中草藥類；特殊氣味的蔬菜和調(diào)味品類等均可用它進行定量分析。醫(yī)療用品中的殘留溶劑的檢測解決方案是用頂空進樣器進樣用毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其殘留溶劑含量，該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制*的檢測方案。

頂空進樣器

頂空進樣技術(shù)是氣相色譜法中一種方便快捷的樣品前處理方法，其原理是將待測樣品置入一密閉的容器中，通過加熱升溫使揮發(fā)性組分從樣品基體中揮發(fā)出來，在氣液（或氣固）兩相中達到平衡，直接抽取頂部氣體進行色譜分析，從而檢驗樣品中揮發(fā)性組分的成分和含量。使用頂空進樣技術(shù)可以免除繁瑣的樣品前處理過程，避免有機溶劑對分析造成的干擾、減少對色譜柱及進樣口的污染。該儀器可以和國內(nèi)外各種型號的氣相色譜儀相連接。

環(huán)氧乙烷檢測色譜儀

環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀是潤揚儀器依據(jù)相關(guān)標準，采用頂空進樣器、氣相色譜儀定量測定經(jīng)滅菌消毒產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷（EO）的含量，儀器配置合理，操作簡單，是醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器材生產(chǎn)廠、藥廠及醫(yī)院的實用檢測儀器。

主要儀器設(shè)備有：

a.氣相色譜儀：潤揚GC-2020/GC-2030氣相色譜儀主機，帶氫火焰離子化檢測器FID，氫空一體機發(fā)生器和氮氣鋼瓶（含高純氣體和減壓閥），N2000色譜工作站或HW-2000審計追蹤色譜工作站。

b.自動頂空進樣器：AHS-16型/HS-42全自動頂空進樣器。

該方法采用色譜柱分離，F(xiàn)ID檢測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在0.999以上，蕞低檢出限為0.3μg/g，定量下限為0.15μg/g，加標回收率在96.66-101.23%之間，實驗室內(nèi)相對標準偏差為1.75~2.33%。取其1mL上層氣體注入氣相色譜進樣分析，根據(jù)先前得出的標準響應(yīng)曲線，從色譜蜂面積計算樣品中EO濃度。