上海量通實業(yè)有限公司全權(quán)代理的SprayVIEW噴霧模式與噴霧形態(tài)分析儀供應商——美國Proveris科學公司近日針對旗下的SprayVIEW噴霧模式和噴霧形態(tài)分析儀正式推出了Viota 9新版軟件。除了持續(xù)消除原有的漏洞外，新版軟件增加了噴霧速度和噴霧持續(xù)時間的自動計算功能。
SprayVIEW系統(tǒng)的Viota軟件截圖在FDA于2019年5月正式發(fā)布的丙酸倍氯米松（吸入氣霧劑）指南草案（DraftGuidanceonBeclomethasoneDipropionate, RecommendedMay2019）中，shou次提出氣溶膠的噴霧速度和噴霧蒸發(fā)速率表征，及其它先進表征手段可以作為仿制藥比較臨床終點BE研究的替代方法。在2020年的11月發(fā)布的噻托溴銨（吸入噴霧劑）指南草案（DraftGuidanceonTiotropiumBromide）中，FDA進一步明確了噴霧持續(xù)時間和噴霧速度作為仿制藥體外BE研究的內(nèi)容，并且指明了測試噴霧速度的方法。Proveris科學公司結(jié)合SprayVIEW噴霧模式和噴霧形態(tài)分析儀的特點shou次提出的霧團前緣速度（PlumeFrontVelocity），成為了標準中的最重要的部分之一。
設計:應在產(chǎn)品使用前期和末期測定噴霧速度。可以采用高速成像、粒子圖像測速、相位多普勒測速或其他合適的方法來測定噴霧速度。等效性標準:對于距噴嘴8-12cm范圍內(nèi)測定的霧團前緣速度應采用PBE或其他適當?shù)慕y(tǒng)計方法進行分析。如果使用其他統(tǒng)計方法進行分析，應充分考慮研究目的，并對方法進行科學論證。應提交完整的霧團前緣速度與距離數(shù)據(jù)，這將作為噴霧速度等效性評價的支持性證據(jù)。
Viota 9軟件可以對霧團前緣速度（PFV）和噴霧持續(xù)時間自動進行計算，從而大大方便了用戶。避免了之前利用噴霧形態(tài)測試結(jié)果手動計算帶來的人為誤差。
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