3M快速生物閱讀器屬于醫(yī)療器械嗎？

3M快速生物閱讀器不屬于醫(yī)療器械的文件通知（國食藥監(jiān)械[2011]231號）:

五、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（48個）

    （一）創(chuàng)口組合包：由消毒液（有批準(zhǔn)文號）及創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽（一類醫(yī)療器械）組合包裝組成。用于人體表面的小創(chuàng)口小擦傷的消毒、保護(hù)及輔助止血。

    （二）創(chuàng)傷敷裹（Dermel創(chuàng)傷敷裹）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進(jìn)傷口愈合。

    （三）護(hù)膚膏（Dermel護(hù)膚膏）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進(jìn)傷口愈合。

    （四）鼻膏（NasuMel鼻膏）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進(jìn)傷口愈合。

    （五）斑貼：由松香酸、阿必醇等組成，用于診斷接觸性皮炎。

    （六）IVD組織培養(yǎng)器皿：由聚苯乙烯（PS）或聚對苯甲酸已二醇酯聚合物（PETG）高分子材料注塑而成。用于體外診斷技術(shù)和組織細(xì)胞培養(yǎng)。

    （七）全自動微生物樣本處理系統(tǒng)：用于細(xì)菌學(xué)拭子，尿液，糞便和痰液等樣本的處理接種和劃線。

    （八）診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏條：由兩個給藥器和記號筆組成，用于診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏。

    （九）醫(yī)用消毒盒：作為器械消毒清洗或平時的儲藏時作為承載用。

    （十）清洗測試棒（3M測試棒）：由專用緩沖液，清洗質(zhì)量測試棒和培養(yǎng)器組成。用于評估器械上蛋白質(zhì)的殘留量，評估清洗效果。

    （十一）即用型手術(shù)抗菌沖洗液：由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化鈉、注射用水等組成，適用于各種外科手術(shù)創(chuàng)面的抗菌沖洗。

    （十二）廢物收集盒：由筒體，蓋體，提手等組成，用于不可重復(fù)使用的固體感染性醫(yī)療廢物收集。

    （十三）身體保養(yǎng)器：由環(huán)保絕緣外殼，金屬接片，強(qiáng)力磁鐵，金屬圓環(huán)電機(jī)等組成。

    （十四）柔性表面全足底按摩器：由內(nèi)襯鍍鋅鋼板和注塑材料組成。

    （十五）全息反射組合理療板：由底板，反射理療點群，填塊和護(hù)罩等組成。

    （十六）卡波姆凝膠：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等組成。用于干燥性結(jié)膜炎引起的眼干澀，眼紅，畏光，視疲勞，灼燒感等。

    （十七）排便器：由瓶體、噴嘴、連接管、軟皂水或溫水等組成。

    （十八）養(yǎng)潤水滴眼液：由純化水、硫酸軟骨素鈉、L-門冬氨酸鉀、維生素E醋酸酯、牛磺酸和添加物（硼酸、透明質(zhì)酸鈉等）等組成。

    （十九）放射性微粒產(chǎn)品：由20～60μm之間的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射導(dǎo)管、液體瓶、轉(zhuǎn)運(yùn)盒組成。微球的規(guī)格上線允許由肝動脈輸送到肝腫瘤，下線防止微球從動脈循環(huán)流經(jīng)肝腫瘤脈管系統(tǒng)然后進(jìn)入經(jīng)脈循環(huán)。用于肝臟腫瘤的治療。

    （二十）反燃式無煙灸療器：利用強(qiáng)制反燃原理，使艾藥燃燒時熱能不能向上，而是向下走。使用時，把艾炷放入灸療器燃燒室內(nèi)點燃，放在穴位上進(jìn)行灸治。

    （二十一）微創(chuàng)手術(shù)仿真系統(tǒng)：由手術(shù)機(jī)械模擬器、傳感器、數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)、模擬軟件等組成。使用時，受訓(xùn)者在非解剖的環(huán)境下，通過此系統(tǒng)，掌握基本手術(shù)技能。用于為醫(yī)生提供腔鏡手術(shù)虛擬仿真培訓(xùn)環(huán)境。

    （二十二）膠囊混配機(jī)：通過膠囊高速旋轉(zhuǎn)和左右搖擺，把膠囊內(nèi)的粉液混合均勻。

    （二十三）智能中藥煎煮儀：采用電腦控制火候，由不銹鋼材料制成。用于批量煎煮中藥。

    （二十四）超聲產(chǎn)品用AC移動電源： 內(nèi)含電池，使用交流電源或車載電源對電池充電，輸出交流電源。作為便攜式黑白超聲產(chǎn)品工作電源。

    （二十五）知己能量監(jiān)測儀：通過加速度傳感器采集活動中產(chǎn)生的加速度信號。用于檢測患者每日活動過程及消耗的運(yùn)動熱量。

    （二十六）人體大小便收集器：由主機(jī)、坐墊、凈水桶、污水桶等組成。使用時，坐墊用綁帶和人體下部貼緊固定。用于供不能自己清理大小便的人員清理排泄物。

    （二十七）汲尿護(hù)理器：采用負(fù)壓收集已經(jīng)排出的尿液。供不能自己清理小便的人員清理排泄物。

    （二十八）壓力蒸汽用/環(huán)氧乙烷用培養(yǎng)鍋：基本結(jié)構(gòu)包括外殼、加熱槽和控制板。接上電源后，通過控制板對加熱槽進(jìn)行加熱。用于對3M普通型生物指示劑培養(yǎng)，以幫助判斷滅菌的有效性。

    （二十九）蒸汽用/環(huán)氧乙烷用自動閱讀器：包括外殼、加熱板、讀頭、控制主板、顯示模塊。接上電源后，通過控制板對加熱塊進(jìn)行加熱，讀頭對結(jié)果自動判讀。對3M普通型生物指示劑培養(yǎng)，對監(jiān)測過程中使用的特定生物指示劑快速判讀，以幫助判斷滅菌的有效性。

    （三十）激光擴(kuò)束裝置：由擴(kuò)束鏡、雙端接口光纖線組成。連接在激光輸出終端。用于配合醫(yī)用激光設(shè)備體外進(jìn)行光輻射治療，不是獨(dú)立的產(chǎn)品。

    （三十一）輻射劑量探測系統(tǒng)：主要由輻射劑量探測器、探測器放置架、工作基站、基站支撐架及軟件組成。使用時，只有探測器放置在工作人員的工作服上，其他部分與人體無接觸。用于工作人員射線劑量監(jiān)測，與患者的診斷和治療無關(guān)。

    （三十二）心導(dǎo)管室物資管理系統(tǒng)CLOS：采用Net語言進(jìn)行開發(fā)設(shè)計，遵循國際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合條碼技術(shù)，實現(xiàn)自動化和數(shù)字化管理。幫助醫(yī)院心導(dǎo)管室實現(xiàn)物資自動化和數(shù)字化管理。

    （三十三）醫(yī)院消毒滅菌物品質(zhì)控追溯管理系統(tǒng)：利用條形碼技術(shù)，對重復(fù)使用的器械和醫(yī)療物品從回收、清洗消毒、包裝等過程進(jìn)行跟蹤記錄。面向醫(yī)院消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室和臨床科室，用于物品質(zhì)量控制和追溯管理，不與消毒設(shè)備相交互。

    （三十四）血液電子稱：由測重及混搖系統(tǒng)組成。在抽血過程中，血袋放置在該產(chǎn)品上晃動，使血袋里的血液成分混合并稱重。將血袋里的血液成分和抗凝血劑混合及稱重。

    （三十五）血袋用封口機(jī)：利用一定頻率的無線電波接觸PVC管后使其熱熔達(dá)到封閉管的作用，根據(jù)需要將連接血袋間的PVC管封口待用。

    （三十六）自動護(hù)理機(jī)器人（排泄機(jī)）：主要由座便器和傳感器組成。工作流程包括排便排尿感知，抽排人體便溺物，溫水沖洗，暖風(fēng)烘干。用于供不能自己清理大小便的人員使用，清理排泄物。

    （三十七）負(fù)壓調(diào)節(jié)器：主要由負(fù)壓顯示器、負(fù)壓調(diào)節(jié)閥、氣水分離罐、機(jī)殼、固定架、氣嘴等部件組成。用于將醫(yī)院原有負(fù)壓源的氣壓調(diào)至手術(shù)需要的氣壓值，在操作過程中保證氣壓穩(wěn)定性，可以調(diào)節(jié)不同狀態(tài)氣壓范圍。

    （三十八）口服避孕藥配給藥盒：包括一個機(jī)械藥品配給裝置和一個電子用戶界面。藥品配給裝置中有的可替換的儲物芯。用于提醒婦女按照用藥方案服用口服避孕藥。

    （三十九）母乳分析儀：根據(jù)中紅外光譜分析原理，分析液體的成分。內(nèi)置有加熱器，將樣本預(yù)熱至40°C，紅外光源發(fā)射的光波穿過內(nèi)含液體樣本的比色皿后，采集其紅外光譜，根據(jù)光譜計算物質(zhì)成分。主要用于測定母乳中蛋白質(zhì)、脂肪、乳糖、總干物質(zhì)含量，并計算得出總能量，幫助醫(yī)生了解、評估產(chǎn)婦乳液的營養(yǎng)水平。

    （四十）運(yùn)動能量檢測儀：實時監(jiān)測和計算使用者運(yùn)動能量消耗。為用戶提供建議體重、消耗、運(yùn)動強(qiáng)度等信息。

    （四十一）裝備數(shù)據(jù)表示功能的臥室系統(tǒng)：通過系統(tǒng)控制器分析由人體感應(yīng)傳感器檢測出的休息人的動作，并根據(jù)其分析結(jié)果，控制照明、音響及室內(nèi)家用電器（空調(diào)、電視、電動窗簾等），從而實現(xiàn)根據(jù)休息人的狀態(tài)調(diào)控臥室環(huán)境的功能。主要在住宅（臥室）使用。

    （四十二）腹肌帶：通過體外電信號發(fā)生器產(chǎn)生電離子，刺激肌肉收縮及放松，引起肌肉組織的運(yùn)動。使用時，通過膠貼接觸腹部皮膚，傳導(dǎo)電離子信號到腹部肌肉。用于提高腹肌彈性、鍛煉腹部肌肉。

    （四十三）超聲耦合劑自動供給系統(tǒng)：由機(jī)箱、電源、電子工控系統(tǒng)、儲料瓶、蠕動泵、輸出管組成。通過面板按鍵或無線遙控系統(tǒng)，電子工控系統(tǒng)控制蠕動泵工作。實現(xiàn)超聲診斷過程中，耦合劑的定量傳輸、供給。

    （四十四）光化合消毒儀：主要由LED光生成主機(jī)和甲苯胺藍(lán)溶液組成。使用時，將水基甲苯胺藍(lán)溶液涂到口腔內(nèi)受感染的硬組織或軟組織上，當(dāng)涂抹位置在紅色LED光的照射下，甲苯胺藍(lán)溶液會產(chǎn)生單態(tài)氧從而破壞細(xì)菌的細(xì)胞壁殺滅細(xì)菌。用于口腔內(nèi)硬組織和軟組織的消毒。

    （四十五）纖維蛋白離心制造機(jī)：用于牙科實驗室血液分類制取具有治療作用的纖維蛋白凝塊。

    （四十六）消泡劑：由硅樹脂乳液組成。用于祛除血液分析儀的廢液容器中的泡沫，保持管道暢通。不參與檢測反應(yīng)。

    （四十七）細(xì)菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)：由便攜式光度儀及試劑卡片組成。用于藥品、生物制品及醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，不用于臨床檢測人體樣本中內(nèi)毒素。

    （四十八）以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和液體等為原料，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的產(chǎn)品。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

   二○一一年五月二十七日