紀(jì)革森（Mrogi）品質(zhì)提供PB-6生物指示劑

 型號(hào)：PB-6

 包裝規(guī)格：50套/盒

 指示菌：嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC7953 ATCC12980）

 菌含量： ≥1.0×10⁶cfu

商品描述：

  PB-6生物指示劑系嗜熱脂肪地芽孢桿菌(ATCC7953 ATCC12980)菌片，染菌載體為不銹鋼片，芽孢量為≥1.0×10⁶cfu/片。

適用范圍：

  孢子條生物指示劑，適用于過氧化氫空間消毒滅菌效果監(jiān)測。常用于醫(yī)院、制藥廠封灌室/廠房、食品加工廠房、實(shí)驗(yàn)室、分離器等空間的消毒或滅菌監(jiān)測。

廠家介紹：

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  湖州一控醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)從事滅菌監(jiān)測產(chǎn)品——生物指示劑的研發(fā)、制造和銷售的企業(yè)。公司取得了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并通過了德國TUV萊茵的認(rèn)證審核。公司產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、醫(yī)藥企業(yè)及醫(yī)療器械企業(yè)的滅菌監(jiān)控及滅菌驗(yàn)證。

  主要產(chǎn)品有：壓力蒸汽滅菌生物指示劑、環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑、過氧化氫滅菌生物指示劑、孢子條空 間滅菌生物指示劑、懸液式生物指示劑、干熱滅菌生物指示劑、生物指示劑培養(yǎng)儀、快速生物閱讀器等產(chǎn)品。

  上海紀(jì)革森實(shí)業(yè)有限公司作為湖州一控醫(yī)療科技有限公司授權(quán)代理商，擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、能在龐雜的日常采購中，為用戶做到售前產(chǎn)品甄選及售后技術(shù)支持。

滅菌生物指示劑中D值如何測定：

  藥品生產(chǎn)中滅菌工藝的驗(yàn)證與滅菌效果的監(jiān)控，是影響產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵要素，也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查中的關(guān)注重點(diǎn)。無菌制劑的過度滅菌可能引入更多雜質(zhì)，誘發(fā)質(zhì)量與安全隱患，而滅菌不充分則可能因微生物污染而導(dǎo)致藥害事件。今天，就帶大家簡單了解下衡量滅菌工藝的標(biāo)尺——滅菌生物指示劑的相關(guān)知識(shí)。

滅菌工藝驗(yàn)證和滅菌效果監(jiān)控中使用的生物指示劑，是衡量滅菌工藝的一把尺，此類產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響到滅菌工藝的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)品安全性。

D值與Z值的意義與重要性：

  D值和Z值是評(píng)價(jià)滅菌生物指示劑產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)。D值即在規(guī)定滅菌溫度下，將生物指示劑產(chǎn)品中耐熱微生物殺滅90%（下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位）所需的時(shí)間。D值越大，耐熱微生物殺滅速度越慢，該菌株的耐熱性越強(qiáng)。Z值是指使某種微生物的D值下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位里，滅菌溫度需要升高的度數(shù)，Z值越大，因溫度上升而取得的殺菌效果越小。

D值如何測定：

　實(shí)驗(yàn)步驟如下：產(chǎn)品在121℃下滅菌，設(shè)計(jì)不同的暴露時(shí)間，覆蓋全部陽性反應(yīng)、全部陰性反應(yīng)和部分陽性、陰性反應(yīng)的區(qū)間。每個(gè)暴露時(shí)間點(diǎn)所用的待測生物指示劑樣品為20支，每次暴露的樣品批次和數(shù)量相同。每次暴露程序完成后，立即按壓玻璃管，使培養(yǎng)基與含菌紙片充分接觸，55℃培養(yǎng)48h，記錄陽性/陰性反應(yīng)的指數(shù)。試驗(yàn)重復(fù)3次，計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。

　存活孢子計(jì)數(shù)是計(jì)算D值的關(guān)鍵參數(shù)，存活孢子計(jì)數(shù)結(jié)果的準(zhǔn)確性取決于待測樣本的均勻性、耐熱菌株孢子與載體的分離程度、熱擊的溫度和時(shí)間、稀釋劑的選擇等。

　稀釋液中的離子強(qiáng)度會(huì)直接影響孢子的復(fù)蘇率，因此推薦使用滅菌純化水作為稀釋液。試驗(yàn)優(yōu)化時(shí)需以滅菌生理鹽水，含吐溫-80的滅菌生理鹽水等作為稀釋劑進(jìn)行孢子復(fù)蘇率的考察。

　此外，濕熱滅菌生物指示劑產(chǎn)品所選取的耐熱菌株嗜熱脂肪芽孢桿菌的遺傳背景、產(chǎn)品包裝材質(zhì)和復(fù)蘇培養(yǎng)基適用性也會(huì)對(duì)D值測定的結(jié)果產(chǎn)生一定影響，但產(chǎn)品制作工藝中耐熱菌株的選擇、耐熱菌株與載體的包被、菌株耐熱能力對(duì)產(chǎn)品D值也會(huì)產(chǎn)生一些波動(dòng)影響。

小結(jié)：

　滅菌生物指示劑產(chǎn)品的D值本身取決于產(chǎn)品制作過程中耐熱菌株的抗性，D值測定結(jié)果受到暴露溫度、暴露壓力、升溫或降溫速率、溫度保凍性、產(chǎn)品包裝形式、復(fù)蘇培養(yǎng)基的適用性等因素影響。