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《一次性輸液器 重力輸液式》不溶性微粒檢查

閱讀:1472      發(fā)布時(shí)間:2021-10-9
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一次性輸液器不溶性微粒國家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是什么


國標(biāo).webp.jpg

檢測(cè)原理

圖片




微粒計(jì)數(shù)及判定標(biāo)準(zhǔn)





圖片


解決方案

YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀


WPS圖片-修改尺寸.jpg

圖片全自動(dòng)自行濾膜掃描、自動(dòng)計(jì)數(shù),自動(dòng)出具報(bào)告,減少人為操作的誤差;


圖片可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;
圖片符合中國藥典CP、USP、JP、EP等各國藥典對(duì)于不溶性微粒的檢查要求;
圖片符合21CFR Part11 法規(guī)要求;



應(yīng)用案例




圖片

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將顆粒數(shù)量代入公式計(jì)算
N= Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1
得出結(jié)果是130.1,按照GB8368標(biāo)準(zhǔn)污染指數(shù)限值 N= Na-Nb<=90,得出小于等于90屬于合格,大于90屬于不合格。130.1超出污染指數(shù)限值所以判定不合格。


關(guān)于GB8368-2018輸液器的討論

圖片 顯微計(jì)數(shù)法和光阻法

圖片GB9368-2018該標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法是顯微計(jì)數(shù)法,不過在文章的最后E部分提到,對(duì)于醫(yī)療器械檢測(cè),目前我國通常使用微粒計(jì)數(shù)(即光阻法)的方法進(jìn)行檢測(cè)。所以理論上兩種方法都可以,但前提是已經(jīng)做了光阻法和顯微計(jì)數(shù)法兩種方法的等效性實(shí)驗(yàn),確定光阻法的設(shè)備和顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備測(cè)定出來的結(jié)果是一致的。



圖片

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