YY/T 0328一次性使用動靜脈穿刺器檢測方案

    一次性使用動靜脈穿刺器由穿刺針保護套、穿刺針、針柄、止流夾、軟管、內(nèi)圓錐接頭及接頭保護套組成，常用于血液透析時穿刺成熟內(nèi)瘺，與血液回路連接，建立臨時血液通路。一次性使用動靜脈穿刺器屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，質(zhì)量和物理性能需符合YY/T0328-2015標(biāo)準(zhǔn)要求，一般采用專業(yè)儀器測試它的密封性、穿刺器組件連接強度、環(huán)氧乙烷殘留量等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

    一、密封性

    一次性使用動靜脈穿刺器的密封性檢測從以下兩個方面著手：

    （1）用(37士1)℃的水注滿穿刺器，穿刺器一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建議的最大正壓或50kPa的正壓(取較大者),并至少保持10min，之后目視觀察穿刺器應(yīng)無泄漏。LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀采用正壓法測試原理，測試過程中向靜脈穿刺器中沖入一定壓力的氣體，根據(jù)氣體壓力的變化確定包裝是否泄漏。

    （2）用(37士1)℃的水注滿穿刺器，穿刺器一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建議的最大負(fù)壓或最大93.3kPa的負(fù)壓(低于大氣壓700mmHg的壓力)或若在高海拔地區(qū)不超出可獲得的低氣壓值(取較小者)，并至少保持10min，之后目視觀察穿刺器應(yīng)無泄漏。MFY-M3密封性試驗儀為負(fù)壓測試原理，具有多級真空度梯度測試模式，一次可進行多種壓力的檢測，方便進行數(shù)據(jù)分析。微電腦控制，7寸大液晶屏顯示，一鍵式操作，滿足客戶的多種需求。

    二、連接強度

    將穿刺器的兩端分別夾緊固定在試驗機夾具上，穿刺器各組件的連接處(不包括保護套)應(yīng)能承受不小于15N的靜態(tài)軸向拉力持續(xù)15s不得斷裂和脫落。連接強度的測試選用MTL-01智能電子拉力試驗機，設(shè)備集成拉伸、剝離、撕裂、熱封等多種獨立的測試程序，滿足不同材料測試需求，0.3級測試精度，精密滾珠絲杠傳動、伺服驅(qū)動系統(tǒng)，設(shè)備無極調(diào)速，實現(xiàn)試驗速度任意調(diào)節(jié)。

    三、環(huán)氧乙烷殘留量

    環(huán)氧乙烷殘留量過高對人體有很大的危害，如溶血、組織壞死、過敏反應(yīng)、致癌等等。因此，一次性使用動靜脈穿刺器當(dāng)按GB/T14233.1-2008中第9章或第10章檢驗時，每套穿刺器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.5mg。GC6900氣相色譜儀適用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測機構(gòu)進行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析，采用7寸觸摸屏液晶顯示器，動態(tài)顯示逼真圖形顯示所有儀器參數(shù)，靈活組合的進樣系統(tǒng)，配置專用色譜網(wǎng)絡(luò)反控版工作站，可對儀器進行所有數(shù)值參數(shù)的設(shè)定。

    以上內(nèi)容我們詳細(xì)分析了一次性使用動靜脈穿刺器的密封性、穿刺器組件連接強度、環(huán)氧乙烷殘留量等測試方案，想了解更多靜脈穿刺器檢測知識可咨詢濟南米萊儀器！