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YY/T0681.9無菌醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

閱讀：568        發(fā)布時間：2023-9-1
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 9 部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗
1 范圍
YY/T 0681 本部分所規(guī)定的試驗方法，規(guī)定了軟包裝被置于約束板內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部加壓來檢驗其周邊密封處最小脹破強(qiáng)度的方法。

本試驗僅適用于周邊密封的軟包裝（通常指組合袋）。尤其適用于其密封具有可剝離特征（由最終使用者剝開后取出內(nèi)裝物）的包裝。  建議本方法的使用者特別注意，可能需要設(shè)計并制作約束板夾具。關(guān)于壓力因素和結(jié)構(gòu)設(shè)計考慮詳見資料性附錄 C。


2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是bibukeshao的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

YY/T 0681.2 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 2 部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

YY/T 0681.3 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 3 部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞


3 術(shù)語和定義  下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
軟包裝或組合袋 flexible package
包裝上至少一種密封材料是軟性結(jié)構(gòu)的包裝（如，紙、聚乙烯等）
3.2 約束板 restraining plates

制做成當(dāng)給包裝加壓時，接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。


4 試驗方法概述

4.1 在一臺儀器上對供試包裝內(nèi)部充入氣壓，直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過程中，包裝應(yīng)置于兩個剛性平行板（約束板）之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。插入包裝內(nèi)部的一個傳感器檢測包裝破裂時的內(nèi)部壓力。根據(jù)應(yīng)用情況，本試驗方法需要使用兩種配置的約束板，描述如下：

4.1.1 開口包裝配置：用于三個周邊密封，第四個邊開口的包裝。該配置常用于預(yù)成形包裝的生產(chǎn)。配置使用說明見圖 1。

4.1.2 封口包裝配置： 用于四個邊密封的包裝。該配置常用于對已完成的處于wanquan密封狀態(tài)包裝的密封進(jìn)行試驗。配置使用說明見圖 2。


5 意義和應(yīng)用

5.1 本試驗為評價包裝受到壓差作用時的密封破壞的趨勢提供了快捷的評價方法。壓差可能產(chǎn)生于滅菌過程中和運輸過程中。本試驗方法用以測量包裝密封區(qū)域的脹破強(qiáng)度（即脹破常發(fā)生在密封的一個或幾個區(qū)域的脹破）。密封區(qū)的最小脹破強(qiáng)度值可能對包裝制造商和最終用戶確保適宜的包裝完整性非常重要。本試驗方法不能對包裝密封的均勻性提供測量。本試驗方法不能用于對整個包裝完整性進(jìn)行評價，即不能評價包裝與約束板接觸部位的脹破強(qiáng)度。如果有必要，本試驗方法宜與其他整個包裝完整性、包裝密封的均勻性或打開性能的評價方法結(jié)合起來使用。

5.2 在制造過程中和在包裝壽命周期的各個階段，本試驗經(jīng)常用于對包裝的密封強(qiáng)度進(jìn)行快速評價。
5.3 若要建立試驗設(shè)備組件之間的相關(guān)性，使試驗方法的所有參數(shù)嚴(yán)格保持一致是非常重要的。典型的參數(shù)有，但不限于：包裝的大小、材料、密封的型式和結(jié)構(gòu)、氣流進(jìn)入包裝的速度、壓力檢測傳感裝置及靈敏度（對壓降的機(jī)械響應(yīng)）和試驗品的位置，約束板的剛性，以及約束板間距。更多信息見附錄 B。

5.4 本試驗與使用 YY/T 0681.3、YY/T 0681.2 所述的測量包裝密封強(qiáng)度試驗方法不一定具有相關(guān)性（或等同性）。

1- 密封包裝開口端的夾具；

2- 氣流；

3- 通過密封夾具插入到包裝開口端內(nèi)的加壓和傳感器管口；

4- 下約束板；

5- 上約束板；

6- 密封區(qū)周邊；

7- 軟包裝；

8- 約束板間距。

圖 1 約束板，開口包裝試驗裝置

image.png

1- 分離板約束夾具；

2- 充氣測頭；

3- 入口；

4- 下約束板；

5- 上約束板。

圖 2 約束板，封口包裝試驗裝置

6 儀器

6.1 包裝試驗類型

6.1.1 開口包裝試驗儀

使用開口包裝試驗裝置對一端開口（未封口）的軟包裝進(jìn)行試驗。用一個充氣管口和壓力傳感裝置插入包裝的開口端對包裝加壓，然后用一個夾緊機(jī)構(gòu)在試驗期間將開口端密封（見圖 1）。
6.1.2 封口后包裝試驗儀
使用封口后包裝試驗裝置對四個邊密封的包裝進(jìn)行試驗。用一個充氣管口和壓力傳感裝置與包裝上的打孔連接，對包裝內(nèi)部進(jìn)行氣體加壓（見圖 2）。

6.2 開口包裝和封口后包裝的試驗儀組成

6.2.1 供氣和壓力調(diào)節(jié)裝置，可產(chǎn)生充足的氣流，對包裝進(jìn)行加壓直至包裝破壞（脹破）。

6.2.2 檢測包裝內(nèi)壓力急速降低裝置（包裝區(qū)域被破壞（脹破）以急速降壓為信號）。
6.2.3 測量急速發(fā)生壓降時壓力點的裝置，該壓力點是由包裝的密封破壞或其他形式的破壞引起。
6.2.4 兩個約束板1，結(jié)構(gòu)如圖 1 或圖 2 所示，剛性好，試驗時與包裝的膨脹表面接觸；
6.2.5 根據(jù)試驗類型對夾具的要求
6.2.5.1 開口包裝的試驗裝置應(yīng)有一個加壓管口和傳感器（插入包裝的開口）、和一個夾緊裝置（用于將密封包裝開口和加壓管口及傳感器周圍進(jìn)行密封）；

6.2.5.2 封口后包裝試驗裝置應(yīng)有加壓管口和傳感器（通過包裝上的打孔插入封品后的包裝），并能保持插入處的氣密性。


7 抽樣

選擇適當(dāng)樣品的數(shù)量，以便能使測定具有代表性。


8 狀態(tài)調(diào)節(jié)

8.1 標(biāo)準(zhǔn)試驗條件:在溫度為23℃±2℃相對濕度為百分之50正負(fù)5標(biāo)準(zhǔn)實驗室大氣條件下對供試包裝進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗。試驗前至少調(diào)節(jié)72h。

8.2 其他標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件是否會影響本試驗方法的結(jié)果尚沒有得到確認(rèn)，可能還取決于所用的包裝材料。當(dāng)可能要求試驗結(jié)果具有可比性和相關(guān)性時，在非標(biāo)準(zhǔn)試驗條件下進(jìn)行試驗時，記錄狀態(tài)調(diào)節(jié)參數(shù)和試驗時的溫度和相對濕度。


9 程序

9.1 包裝準(zhǔn)備

如果包裝能放入約束板內(nèi)，可在包裝內(nèi)有產(chǎn)品或無產(chǎn)品情況下進(jìn)行試驗，記錄包裝準(zhǔn)備過程。

9.2 開口包裝試驗

9.2.1 將包裝置于約束板內(nèi)，以試驗時包裝無約束面積最小的方式放置。為了確保所有試驗包裝的放置具有一致性，建議采用標(biāo)記或其他方法定位。確保約束板間距大小設(shè)置到相應(yīng)的值。約束板間距的設(shè)置見附錄 A。

9.2.2 將加壓管口和傳感器插入或放入包裝的開口端。
9.2.3 關(guān)閉夾緊裝置，使包括加壓管口和傳感器的包裝開口端處具有氣密性。
9.3 封口后包裝試驗
9.3.1 將包裝插入約束板內(nèi)，關(guān)閉約束板（如適用），將約束板調(diào)至所需間距。約束板間距的設(shè)置見附錄 A。
9.3.2 將加壓管口和傳感器仔細(xì)插入包裝內(nèi)，粘貼開口，使包裝保持氣密性。yi將包裝的中心點作為壓力輸入點，這樣可將加壓管口固定在約束板上。（見圖 2）
9.4 如果儀器的試驗參數(shù)可供使用者選定，設(shè)置加壓速率和傳感器的靈敏度。如果傳感器讀出的脹破壓的單位可選定，設(shè)置到期望的測量單位，通常設(shè)定為帕（Pa）、千帕（kPa）。
9.5 開始充氣試驗，持續(xù)加壓直至發(fā)生破壞。此處的破壞就是包裝的某個區(qū)域因加壓而脹破。傳感裝置檢測到包裝內(nèi)的壓力急速降低即表明發(fā)生脹破，壓力讀出裝置報告壓力下降前該點的壓力。

9.6 目力檢測供試包裝并注明破壞的位置和類型，以及產(chǎn)生破壞的壓力。如果破壞發(fā)生在非密封區(qū)域，可根據(jù)研究的目的剔除該試驗數(shù)據(jù)。


10 報告

10.1 報告宜包括或?qū)σ韵聝?nèi)容具有可追溯性。

10.1.1 對（開口或封口后包裝）進(jìn)行試驗所用儀器，（如果使用者調(diào)整）試驗設(shè)備設(shè)置的選擇（加壓速度和壓降檢測傳感器的靈敏度），約束板的間距。
10.1.2 包裝材料的類型以及供試包裝的其他特征，即包裝內(nèi)有無內(nèi)裝物，密封類型及構(gòu)造等，包裝批號和來源。
10.2 包括日期、時間、地點和試驗者的識別。供試包裝的數(shù)量，各實驗值，設(shè)定的傳感裝置報告反映值的測量單位。文件還可包括破壞模式，包裝密封破壞的區(qū)域，非正常的試驗條件和結(jié)果。
10.3 試驗時的狀態(tài)調(diào)節(jié)參數(shù)和環(huán)境條件。

10.4 總體結(jié)論，包括意見或結(jié)論，還宜報告樣品均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

按照YY/T0681.9的標(biāo)準(zhǔn)，濟(jì)南新準(zhǔn)儀器研發(fā)生產(chǎn)了相應(yīng)的泄漏與密封強(qiáng)度測試儀以及對應(yīng)的約束板，歡迎有需求的新老客戶來單垂詢



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