藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱(chēng)應(yīng)避免和水的制造過(guò)程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱(chēng)，即水的制造過(guò)程與其名稱(chēng)脫鉤，而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)對(duì)水進(jìn)行分類(lèi)（如中國(guó)藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得，將來(lái)可能還會(huì)有更好得方法）。
注射用水一般用純化水通過(guò)蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得，化學(xué)純度高達(dá) 99.999% ，無(wú)熱原。因純蒸汽的制備過(guò)程與用蒸餾水制備注射用水的過(guò)程相同，可使用同一臺(tái)多效蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
① 歐洲藥典中總有機(jī)碳（ TOC ）和易氧化物項(xiàng)目，可任選一項(xiàng)監(jiān)控。 ②美國(guó)藥典中規(guī)定： a. 企業(yè)自用的純化水監(jiān)測(cè) TOC 和顛倒率，商業(yè)用的純化水應(yīng)符合無(wú)菌純水的試驗(yàn)要求。表中所列為企業(yè)自用純化水的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。 b. 純化水不得用于制備腸外制劑。 ③微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)是指微生物污染達(dá)到某一數(shù)值，表明純化水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運(yùn)行的條件，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。 |
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
會(huì)員.png)
20
立即詢(xún)價(jià)
您提交后，專(zhuān)屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)