詳細(xì)介紹
塑柄手術(shù)刀裝配牢固性測試儀
塑柄手術(shù)刀裝配牢固性測試儀本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌塑柄手術(shù)刀的結(jié)構(gòu)和標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、使用期限。本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術(shù)刀(以下簡稱手術(shù)刀), 該產(chǎn)品供外科手術(shù)或解剖時切割軟組織用。
1. 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修gai單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的ZX版本。凡是不注日期的引用文件,其ZX版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/ T 1220 2007不銹鋼棒
GB/ T 1298--1986碳素工具鋼技術(shù)條件
GB/ T 12992000合金工具鋼
GB/ T 2828.2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分: 按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(ISO 2859—1: 1999, IDT)
GB/ T 1 6886. 7
2001器械生物學(xué)評價第7部分: 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(idt ISO 10993—7:1995)
YY/ T 01 71 2008外科器械包裝、 標(biāo)志和使用說明書
YY 0174--2005手術(shù)刀片
YY/ T 0466-2003器械用于器械標(biāo)簽、 標(biāo)記和提供信息的符號(
ISO 15223:2000,IDT)
刀片與刀柄連接牢固性試驗
2. 裝置要求
支撐手術(shù)刀兩端的支撐塊(固定塊和調(diào)節(jié)塊)上平面應(yīng)保持在同一平面。
調(diào)節(jié)塊沿(如圖示)左右方向應(yīng)可調(diào)節(jié),調(diào)節(jié)范圍應(yīng)滿足不同規(guī)格手術(shù)刀的長度要求。
加載時應(yīng)勻速、無沖擊。
3. 試驗方法
去除(或摘除)手術(shù)刀的刃口保護片(或刀套)。
調(diào)整調(diào)節(jié)塊的位置, 使其與對應(yīng)規(guī)格的手術(shù)刀相適應(yīng)。
將手術(shù)刀置于圖示位置, 使手術(shù)刀片的平面與調(diào)節(jié)塊的上平面接觸。
在塑料刀柄中部無沖擊加載荷10N,保持30s。
卸去負(fù)載,觀察手術(shù)刀片不得脫落,且不得有明顯的松動。