1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國(guó)、日本等28個(gè)國(guó)家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國(guó)當(dāng)時(shí)沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)停”，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起不安，美國(guó)公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度：

⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。

⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。

⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。

1963年，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了*yi部GMP。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所以譯成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含義。

2、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？

答：實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：

⑴相對(duì)固定主要原輔料、包裝材料采購(gòu)的供應(yīng)商，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估。

⑵廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。

⑶廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求。

⑷制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。

⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對(duì)抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場(chǎng)或視文件為裝飾品。

⑹規(guī)范各種操作

⑺質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評(píng)估制度，監(jiān)督制度和報(bào)告制度，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。

⑻驗(yàn)證工作科學(xué)化。

⑼人員培訓(xùn)制度化。

⑽衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。

⑾完善售后服務(wù)，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。

3、GMP和TQC有什么不同？

答：TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。

4、QA和QC有什么區(qū)別？

答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制。

5、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。

⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；

⑵廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

7、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

⑴具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

⑵具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

⑶具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

⑷具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

8、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？

答：實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即*掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

9、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過程。

10、發(fā)放GMP文件和回收過時(shí)文件應(yīng)注意什么？

答：⑴發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；⑵過時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回，并作好記錄；⑶過時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存。

11、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

答：⑴將人為的差錯(cuò)控制在z h ui低限度；⑵防止對(duì)藥品的污染；⑶建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

12、什么叫SMP，它包括哪些內(nèi)容？

答：SMP是英文StandardManagementProcedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)管理程序。

SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生產(chǎn)管理；4、質(zhì)量管理；5、設(shè)備與計(jì)量管理；6、驗(yàn)證管理；7、行政管理；8、衛(wèi)生管理；9、人員培訓(xùn)管理；10、廠房與設(shè)施管理。

13、什么叫SOP，它包括哪些內(nèi)容？

答：SOP是英文StandardOperationProcedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

SOP包含：1、生產(chǎn)操作程序；2、質(zhì)量控制程序；3、設(shè)備計(jì)量操作程序；4、物料處理程序；5、清潔規(guī)程；6、衛(wèi)生操作程序。

14、什么叫SOR，它包括哪些內(nèi)容？

答：SOR是英文StandardOperationRecords的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。

SOR包括了⑴物料管理記錄；⑵生產(chǎn)操作記錄；⑶質(zhì)量檢驗(yàn)與管理記錄；⑷設(shè)備運(yùn)行與管理記錄；⑸衛(wèi)生操作與管理記錄；⑹銷售記錄；⑺驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證記錄；⑻人員培訓(xùn)與考核記錄；⑼文件發(fā)放與回收記錄。

15、如何進(jìn)行GMP自查？

答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，藥品生產(chǎn)全過程得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過程中，每隔一個(gè)周期，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進(jìn)行針對(duì)性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果。在下一個(gè)周期自查時(shí)，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時(shí)將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。

16、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

答：現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為⑴技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；⑵管理標(biāo)準(zhǔn)文件；⑶工作標(biāo)準(zhǔn)文件。