GMP知識問答（附答案）---驗證

1、藥品生產(chǎn)驗證包括哪些內(nèi)容？

答：藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗證等。

2、驗證文件內(nèi)容有哪些？

答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結(jié)果。

3、制藥設(shè)備驗證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？

答：⑴予確認(rèn)；⑵安裝確認(rèn)；⑶性能確認(rèn)；⑷運行確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后，由廠GMP認(rèn)證委員會簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書。

4、空氣凈化系統(tǒng)驗證方案內(nèi)容有哪些？

答：⑴溫度；⑵相對濕度；⑶過濾器等級；⑷不同潔凈級別的壓力差；⑸塵埃粒子數(shù)；⑹微生物數(shù)；⑺照度；⑻噪聲等。

5、什么叫再驗證？

答：指一項工藝、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或材料，經(jīng)過驗證合格后，準(zhǔn)予使用，在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態(tài)未發(fā)生變化。對關(guān)鍵工序，往往需要定期再驗證。