簡介和挑戰(zhàn)

　　制藥行業(yè)嚴(yán)重依賴于塑料包裝材料，以將產(chǎn)品推向市場。藥品的包裝材料包括瓶子、一次性使用的袋子（例如靜脈輸液、血液或其組分的輸液袋）、預(yù)充式注射器等，包裝材料中可能含有多種成分（各種聚合物和添加劑）。必須證明這些包裝材料（及其結(jié)構(gòu)材料）不會與藥品發(fā)生反應(yīng)，從而影響藥品的適用性。2016年，USP<661>章經(jīng)過修訂，適用范圍更加全面，能夠用于驗證各種包裝材料和包含多種材料的包裝系統(tǒng)。

　　USP的總有機碳（TOC）法規(guī)

　　USP要求對純化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water for Injection，WFI）進行TOC檢測，USP<643>章對此有完整的說明。純化水和注射用水的TOC限值設(shè)定為0.5 ppm。2016年5月1日，USP<661>總章有了重大修訂，此章標(biāo)題重定為“塑料包裝系統(tǒng)及其結(jié)構(gòu)材料（PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION）"。另外，總章的2個分節(jié)為：

　　?<661.1>塑料結(jié)構(gòu)材料（Plastic Materials of Construction）

　　?<661.2>制藥用塑料包裝系統(tǒng)（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）法規(guī)除了描述材料和系統(tǒng)之外，還提出了更廣泛的檢測方法和技術(shù)，其中包括TOC檢測。如上所述，這是為了使用戶了解包裝系統(tǒng)和包裝本身所使用的材料。因此，修訂的法規(guī)對行業(yè)運營產(chǎn)生了深遠影響，目前適用于：

　　?成品藥制造商

　　?塑料袋、瓶、輸液器具等的制造商包裝藥品的監(jiān)管批準(zhǔn)者負有達到本法規(guī)要求的主要職責(zé)。

　　USP<661>分節(jié)

　　<661>有兩個分節(jié)：

　　?<661.1>塑料結(jié)構(gòu)材料。本節(jié)旨在確保各種材料符合適用性。本節(jié)專用于各種塑料材料。

　　?<661.2>藥品用塑料包裝系統(tǒng)。本節(jié)旨在確保含有一種或多種材料的整個包裝系統(tǒng)符合適用性。

　　661的預(yù)期評估

　　材料篩選

　　?評估可能的可萃取物和潛在的可浸出物的成分

　　控制條件下的萃取研究

　　?進行最壞情況的受控的萃?。M）研究，確定萃取物變成可能的可浸出物的程度

　　產(chǎn)品評估

　　?對于將要推向市場的包裝/輸送系統(tǒng)中的藥品，對已確認的可浸出物進行實際測量

　　滿足USP<661>法規(guī)的其他TOC要求

　　進行的TOC分析：

　　?應(yīng)有0.2 ppm檢測限

　　?應(yīng)有0.2-20 ppm線性動態(tài)范圍

　　Sievers M9 TOC分析儀與滿足USP<661>的要求

　　Sievers M9總有機碳（TOC）分析儀提供良好的可靠性和快速分析性能，此*性已經(jīng)過時間的檢驗。分析儀能夠?qū)OC結(jié)果的報告時間縮短50%，從而提高了生產(chǎn)效率。

　　Sievers TOC分析儀能夠幫助在嚴(yán)格監(jiān)管的環(huán)境下運營的企業(yè)達標(biāo)，儀器的性能超過了法規(guī)和分析要求。分析儀的線性范圍廣，對超純水樣品的低濃度具有高靈敏度，對清潔驗證樣品的高濃度檢測能力也很強。M9分析儀的線性范圍為0.03 ppb-50 ppm，有效地達到了USP<661>對檢測限和動態(tài)線性范圍的要求。所有的Sievers TOC分析儀都符合純化水和注射用水的USP<643>要求。

　　為了支持分析儀和USP<661>合規(guī)性，我們提供NIST可追溯標(biāo)準(zhǔn)品和ISO 17034與ISO/IEC 17025的認證標(biāo)準(zhǔn)品：

　　?準(zhǔn)確度/精確度標(biāo)準(zhǔn)品組，8 ppm(STD 770131)

　　?準(zhǔn)確度/精確度標(biāo)準(zhǔn)品組，5 ppm(STD 99011)

　　?USP<661>線性標(biāo)準(zhǔn)品組(STD 99012)如有要求，我們還提供線性協(xié)議和電子表格以供參考。

　　上述標(biāo)準(zhǔn)品，結(jié)合Sievers的故障調(diào)查分析報告（Failure Analysis Report，F(xiàn)AR），提供了可追溯性和快速“不合規(guī)（Out of Specification，OOS）"調(diào)查。M9分析儀有實驗室型和便攜式兩種，便于使用。分析儀符合USP<643>、USP<645>、USP<661>、USP<1225>、21 CFR Part 11等法規(guī)要求，包括國際同類標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　參考文獻

　　1.USP<661>總章

　　2.USP<661.1>和<661.2>分節(jié)

　　3.USP 661簡報

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