優(yōu)勢
Sievers分析儀的清潔驗(yàn)證新創(chuàng)想項(xiàng)目,能通過以下方法幫助醫(yī)藥和生物制藥公司提升生產(chǎn)力:
•最小化清潔時(shí)生產(chǎn)設(shè)備停產(chǎn)時(shí)間•削減不必要的分析測試,以降低成本
•通過監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)備清潔過程,來降低產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)
例如,一個(gè)客戶能夠把清潔時(shí)的停產(chǎn)時(shí)間降低67%,將生產(chǎn)能力提高,從而每天可額外增加$30,000的收入。
挑戰(zhàn)
事實(shí)上,我們打交道的每個(gè)制藥或者生物制藥企業(yè),都對如何在驗(yàn)證設(shè)備清潔過程時(shí)最小化停產(chǎn)時(shí)間感興趣。他們都認(rèn)同停產(chǎn)通常是因?yàn)樾枰印⒎治龊蜕蠄?bào)大量的不同化合物的測試結(jié)果(見圖一)。同時(shí),他們也絕對不希望增加產(chǎn)品受污染的風(fēng)險(xiǎn),因此寧愿犧牲效率而過度設(shè)計(jì)清潔過程。
過去的十幾年間我們與全球的上百家客戶一起開發(fā)分析測試戰(zhàn)略,以降低測試形形色色污染物時(shí)的失敗風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)極大程度降低了經(jīng)驗(yàn)證的分析方法的數(shù)量,以及減少每天運(yùn)行這些方法的時(shí)間。很多案例中,我們能幫助客戶:
•提高生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)力
•追蹤現(xiàn)有清潔過程的工藝性能
•確保系統(tǒng)不會(huì)隨著時(shí)間失控偏移
當(dāng)前階段
長久以來,很多企業(yè)都以測試工藝中的產(chǎn)品,來建立分析測試策略。也就是,他們使用專屬性分析方法,例如HPLC。以確定在生產(chǎn)中某種化合物是否存在,并證明在經(jīng)過清洗后,它不再存在于系統(tǒng)中。
問題是,像HPLC這種設(shè)計(jì)用于檢測某種化合物“指紋"的方法,在最新PDA行業(yè)指南中被認(rèn)為“在用于判定清潔過程是否有效時(shí),通常不是適用的技術(shù)。"1,2
類似HPLC的產(chǎn)品專屬性方法:
•非常昂貴——每個(gè)樣品的成本通常是非專屬性方法(如TOC法)費(fèi)用的3倍。
•需要很多定制或?qū)iT的方法來檢測原料藥(API)、因清潔過程而降解的產(chǎn)品、清潔劑以及賦形劑。
•無法從意料之外的來源中檢測出雜質(zhì),最多是可能檢測出“鬼峰",并必須對它們進(jìn)一步調(diào)查。
建議
使用非產(chǎn)品專屬性分析技術(shù),例如TOC和電導(dǎo)率方法,并不是簡單地證明某種化合物已經(jīng)被去除,而是用于證明經(jīng)驗(yàn)證的清潔過程(相關(guān)的清潔時(shí)間,清潔動(dòng)作,清潔劑和溫度)是按設(shè)計(jì)執(zhí)行的,并去除了生產(chǎn)設(shè)備中所有最難清潔的化合物。此外,全球很多公司在過去十幾年間都在做這一改變。今天,這個(gè)轉(zhuǎn)變的過程已經(jīng)非常容易,因?yàn)轭愃朴谧⑸鋭﹨f(xié)會(huì)(PDA,Parenteral Drug Association)等機(jī)構(gòu)已經(jīng)寫了清晰的指南,如Sievers分析儀這樣的公司也提供了詳細(xì)的協(xié)議。
參考目錄
1.Parenteral Drug Association(PDA)(2010).Technical Report No.49:Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.注射劑協(xié)會(huì)(PDA)(2010)No.49技術(shù)報(bào)告:生物技術(shù)清潔驗(yàn)證需要考慮的幾個(gè)點(diǎn)。
2.Parenteral Drug Association(PDA)(2012).Technical Report No.29:Points to Consider for Cleaning Validation.注射劑協(xié)會(huì)(PDA)(2012)No.29技術(shù)報(bào)告:清潔驗(yàn)證需要考慮的幾個(gè)點(diǎn)。
3.Sievers Instruments Customer Case Study:At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92%For Pharmaceutical Manufacturer.Doc.300 00204 Rev A.Sievers分析儀客戶案例分析:在線TOC能幫助制藥企業(yè)將清潔驗(yàn)證和產(chǎn)品更換的成本降低92%,文檔號300 00204。
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