目錄

簡介

實現(xiàn)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測自動化的方法是什么，面臨的挑戰(zhàn)又是什么？

什么是細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的微流控自動化？

將離心式微流控技術(shù)用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測自動化的優(yōu)點

成功的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測自動化將如何積極地影響您的工廠？

QC實驗室為新系統(tǒng)做準(zhǔn)備

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀的驗證

新儀器的培訓(xùn)

轉(zhuǎn)換和驗證產(chǎn)品

軟件在簡化細(xì)菌內(nèi)毒素檢測中的作用

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測自動化清單

微流控自動化與Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀-問與答

其他資源

簡介

當(dāng)今質(zhì)控QC環(huán)境中的自動化

為了在當(dāng)今制藥生產(chǎn)環(huán)境中取得成功和發(fā)展——尤其在質(zhì)控（QC）實驗室中，在保持合規(guī)的同時提高效率非常關(guān)鍵?？焖俣鴾?zhǔn)確地檢測樣品、審查數(shù)據(jù)

和放行產(chǎn)品等需求，推動著分析儀器和軟件的創(chuàng)新，其最終目標(biāo)是安全而高效地給患者提供藥物。

盡管已經(jīng)存在自動化機器，能夠減少手工操作，并簡化流程，但由于隨之而來的儀器配置、培訓(xùn)和驗證工作復(fù)雜，使得多數(shù)實驗室并未采用這些技術(shù)。因此，許多實驗室仍將其注意力集中在傳統(tǒng)的檢測方法上，期望培訓(xùn)出“超級用戶”，通過更好的技術(shù)員表現(xiàn)，來節(jié)省時間。實驗室也在嘗試使用軟件，以提高效率和靈活性，同時又能符合最新的數(shù)據(jù)可靠性要求。然而，許多自動化技術(shù)和新軟件既不能滿足QC實驗室中的用戶需求，也不能在未開展大量工作的情況下就進(jìn)行實施和驗證。因此，實驗室并沒有意識到實現(xiàn)自動化的真正優(yōu)勢，而是渴望采用一種實施和維護(hù)都簡單易行的替代性解決方案。

內(nèi)毒素檢測的前世今生

在制定最新版藥典中要求的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（Bacterial Endotoxins Testing，BET）方法之前，藥物熱原性是使用家兔熱原試驗（Rabbit Pyrogen Test，RPT）來測定的。

上世紀(jì)七十年代，F(xiàn)DA批準(zhǔn)將鱟試劑（Limulus Amoebocyte Lysate，LAL）用作一種新的、更敏感和更一致的藥品熱原檢測方法。鱟試劑的創(chuàng)新始于手動凝膠法，逐漸演化為終點光度測定法，最后才產(chǎn)生了廣泛使用的動態(tài)光度測定方法（動態(tài)顯色法和動態(tài)濁度法）。今天，多數(shù)分析工作均使用了藥典中規(guī)定的動態(tài)顯色和動態(tài)濁度測定BET法。自上世紀(jì)八十年代以來，在使用藥典內(nèi)毒素檢測方法來開展日常工作時，多數(shù)QC實驗室都存在微小的技術(shù)改進(jìn)。自動化操作未被廣泛采用，因為其需要一個系統(tǒng)，既能保持合規(guī)性和準(zhǔn)確性，同時又不會引入復(fù)雜性。實驗室正在尋求一種自動化解決方案，易于實施、快速驗證，并提供日常優(yōu)勢，如易于使用和減少污染等。

本書將探討內(nèi)毒素檢測的自動化意味著什么，以及實施更新的、QC實驗室采用起來簡單易行的技術(shù)和軟件的價值。我們還將演示如何在您的實驗室進(jìn)行簡便的內(nèi)毒素自動化檢測——從技術(shù)評估和化驗自動化，到驗證、合規(guī)性及軟件等各個方面。

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