簡(jiǎn)介：

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET，Bacterial Endotoxins Testing）是測(cè)量水樣品、原材料、腸道外藥物中的細(xì)菌內(nèi)毒素污染的必要測(cè)定程序。全球藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)有規(guī)范性專論，概述了3種常用的方法（即凝膠法、動(dòng)態(tài)濁度法、動(dòng)態(tài)顯色法）。顯色法分為終點(diǎn)法和動(dòng)態(tài)法這兩種形式。在此項(xiàng)研究中，我們同時(shí)使用96孔板和Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀這兩種動(dòng)態(tài)顯色法平臺(tái)，并比較了它們的檢測(cè)時(shí)間和結(jié)果。

配備孵育吸光度讀數(shù)器的96孔板是常用的符合藥典的動(dòng)態(tài)顯色檢測(cè)平臺(tái)。傳統(tǒng)的96孔板雖然是可靠的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)，卻有諸多無(wú)法克服的缺點(diǎn)，比如過長(zhǎng)的設(shè)置時(shí)間、重復(fù)的移液步驟、代價(jià)高昂的出錯(cuò)幾率。Sievers Eclipse是一款符合藥典的微孔板讀數(shù)器，帶有設(shè)計(jì)微流體微孔板，預(yù)載了內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品和陽(yáng)性對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品（PPC，Positive Product Control），在無(wú)需采用機(jī)器人技術(shù)的情況下實(shí)現(xiàn)了內(nèi)毒素測(cè)定的自動(dòng)化，并且避免了大部分潛在的操作錯(cuò)誤。

操作程序：

同時(shí)用Sievers Eclipse和96孔板來(lái)檢測(cè)常規(guī)水和常規(guī)產(chǎn)品，記錄以下操作的時(shí)間：

1.準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)品和樣品

2.設(shè)置軟件

3.將標(biāo)準(zhǔn)品和樣品添加到微孔板

4.添加陽(yáng)性對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品（PPC）

5.添加鱟試劑

6.測(cè)定前的準(zhǔn)備時(shí)間總計(jì)

我們得到了測(cè)定結(jié)果，并比較了以下參數(shù)：陰性對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品、R值、標(biāo)準(zhǔn)品的%CV、PPC回收率、PPC的%CV。

此項(xiàng)研究由一位合格的分析員來(lái)完成，每種方法的10次測(cè)定所花的準(zhǔn)備時(shí)間一致。分析員同時(shí)使用完整的96孔板和Eclipse微孔板，每次測(cè)定時(shí)共測(cè)量21份樣品。在每種方法的10次測(cè)定中，5次使用產(chǎn)品，另5次僅使用水樣品。完成此項(xiàng)研究的分析員擁有豐富的移液操作經(jīng)驗(yàn)和10年的鱟試劑測(cè)試經(jīng)驗(yàn)。

檢測(cè)結(jié)果：

結(jié)論：

Sievers Eclipse是一款合規(guī)的內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)，滿足USP<85>、EP 2.6.14、ChP<1143>、JP 4.01規(guī)定的藥典要求。Sievers Eclipse采用先進(jìn)的工具和技術(shù)（例如Sievers Eclipse微孔板采用先進(jìn)的微流體技術(shù)），使質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室不但大大節(jié)省了分析員的操作時(shí)間，還減少了潛在的無(wú)效檢測(cè)幾率，以及重新檢測(cè)和撰寫調(diào)查報(bào)告所耗費(fèi)的時(shí)間。

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