新冠疫情自2020年初大爆發(fā)至今態(tài)勢不斷迅速演變。從人類的生命健康到經(jīng)濟(jì)，再到工作和生活方式，疫情已影響了社會的方方面面。值此關(guān)頭，生物制藥企業(yè)積極響應(yīng)，迅速開展新冠肺炎藥物療法及疫苗相關(guān)的研究、開發(fā)和生產(chǎn)活動。
在疫情從全球范圍內(nèi)對生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了一定程度的“激活”后，生物制藥行業(yè)未來會否出現(xiàn)新的發(fā)展態(tài)勢？
在這個全球企業(yè)參與的賽道中，我們邀請了兩位Sievers分析儀的全球生命科學(xué)產(chǎn)品應(yīng)用專家，從以下幾個方面，共同探討了新冠疫情對生物制藥行業(yè)的影響。
制造能力/產(chǎn)能
監(jiān)管環(huán)境
新藥研發(fā)計劃
供應(yīng)鏈/冷鏈
人員配備與運(yùn)營
財務(wù)考慮與增長預(yù)測
新冠疫情如何在以下方面影響生物制藥行業(yè)？
制造能力/產(chǎn)能：
生物制藥公司獲得研發(fā)專家來推進(jìn)在開發(fā)項目。雖然這些公司也擁有內(nèi)部制造專業(yè)知識，但通常無法達(dá)到CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization，合同研發(fā)與生產(chǎn)組織)的規(guī)模。出于這個原因，大部分藥品制造都外包給了CDMO。疫情給生物制藥的生產(chǎn)能力帶來了壓力，迫使生物制藥公司依靠CDMO擴(kuò)大疫苗生產(chǎn)。通過這種做法，達(dá)成了富有成效的合作，充分利用了制藥公司在疫苗開發(fā)方面的研發(fā)專業(yè)知識和CDMO在疫苗生產(chǎn)制造方面的專業(yè)知識。
在生物制藥的生產(chǎn)中也出現(xiàn)了區(qū)域依賴性。由于經(jīng)濟(jì)原因，生物制藥公司和CDMO的生產(chǎn)基地通常都很有限。在疫情期間，制造業(yè)的地理隔離表現(xiàn)在供應(yīng)鏈上。目前，生物制藥公司和CDMO正在考慮在當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)更多的小型生產(chǎn)基地，而不是在全球范圍內(nèi)建設(shè)幾個大型生產(chǎn)基地，以便更好地滿足和服務(wù)于人口需求。
駕馭監(jiān)管環(huán)境：
政府很少直接向制藥公司尋求解決方案；但新冠肺炎疫情是發(fā)生這種情況的一個案例。隸屬于政府的監(jiān)管機(jī)構(gòu)催生了解決疫情的緊迫性，在其監(jiān)管藥品審批的過程中也有同樣的緊迫感。因此，COVID-19疫苗的上市時間更快。
美國食品藥物管理局(FDA)授予輝瑞Pfizer /BioNTech、Moderna和強(qiáng)生Johnson & Johnson疫苗緊急使用授權(quán)(EUA，Emergency use authorization)。EUA并不等同于FDA的最終批準(zhǔn)，仍需要通過收集療效和安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行高級別審查。輝瑞Pfizer/BioNTech的疫苗獲得了FDA的正式批準(zhǔn)，比標(biāo)準(zhǔn)的7-10年臨床試驗(yàn)過程提前了數(shù)年。由于監(jiān)管環(huán)境將所有資源和精力轉(zhuǎn)移到新冠肺炎治療上，因此可以快速獲得批準(zhǔn)。未來，由于各種臨床前、一期、二期和三期臨床試驗(yàn)中資源和精力的重新分配，新冠肺炎疫苗的監(jiān)管批準(zhǔn)流程是否會同樣快速值得懷疑。
新藥研發(fā)計劃：
藥物開發(fā)一直與漫長的上市時間有關(guān)。在確定目標(biāo)疾病適應(yīng)癥、開發(fā)有效針對這些適應(yīng)癥的藥物以及在臨床試驗(yàn)中評估該藥物之間，將藥物推向市場的過程可能需要數(shù)年時間。多年來，將藥物推向市場的限制因素包括成本和安全性。
在開發(fā)新冠疫苗的過程中，藥物開發(fā)進(jìn)度得到了加快，這不僅是因?yàn)檎峁┝舜罅抠Y金和普通民眾參與臨床試驗(yàn)的意愿，還因?yàn)橹扑幑局g建立的聯(lián)盟提供了透明度。通常，制藥公司在開發(fā)治療相同疾病藥物時處于競爭關(guān)系。也許他們尋求不同的治療方式或不同的治療機(jī)制，但第一個進(jìn)入市場的通常會贏得大部分*。在新冠疫苗開發(fā)過程中，情況有所不同；制藥公司公開分享彼此的數(shù)據(jù)，并合作加快成本高昂的開發(fā)工作和冗長的安全評估。公司之間的聯(lián)盟在保持安全的同時提高了效率，因此，未來可能會采用藥物開發(fā)項目的合作。
供應(yīng)鏈/冷鏈的缺點(diǎn)/限制：
在整個新冠疫情期間，幾乎每個行業(yè)都受到了供應(yīng)鏈限制。曲速行動(OWS，Operation Warp Speed)是政府發(fā)起的一項戰(zhàn)略，旨在確保每個愿意接收新冠疫苗的美國人都能接種。為了緩解生物制藥行業(yè)的供應(yīng)鏈采購挑戰(zhàn)，OWS要求原材料供應(yīng)商首先儲備和分配用于生產(chǎn)新冠疫苗的材料，然后再供應(yīng)給其他用戶。雖然OWS幫助減輕了與新冠疫情相關(guān)的供應(yīng)鏈風(fēng)險，但生物制藥行業(yè)正在考慮如何逐漸實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈的失效保障，以在未來緩解這些問題。當(dāng)前的補(bǔ)救措施包括維持更大的庫存，確定二級和三級供應(yīng)商，以及在關(guān)鍵供應(yīng)商附近建造工廠設(shè)施。
由于基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)輸、包裝、環(huán)境等諸多外部因素，冷鏈?zhǔn)且环N難以控制的供應(yīng)形式；但考慮到mRNA疫苗所需的極低儲存溫度，生物制藥行業(yè)不得不克服這些挑戰(zhàn)。采取合作的方式，供應(yīng)商、分銷商和最終用戶實(shí)施了適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸，監(jiān)測不同運(yùn)輸方式所經(jīng)歷的外部天氣和內(nèi)部溫度。此外，供應(yīng)商和分銷商已努力通過建造或驗(yàn)證溫度控制設(shè)施到位來確保疫苗站點(diǎn)配備必要的基礎(chǔ)設(shè)施。
人員配備與運(yùn)營：
由于工廠和辦公室現(xiàn)場僅限于必要的員工進(jìn)入，生物制藥公司不得不學(xué)會與居家辦公的同事進(jìn)行有效溝通。這種工作模式產(chǎn)生了差異化的技能組合。居家辦公的人是支持者。支持者去推動戰(zhàn)略和行動是非常重要的。另一方面，在辦公室的工作人員是實(shí)際進(jìn)行操作的人員。操作人員進(jìn)行需要戰(zhàn)術(shù)執(zhí)行的必要工作。
除了已經(jīng)出現(xiàn)的這些杰出的員工團(tuán)隊，每個團(tuán)隊都有自己的優(yōu)勢來推動有效的溝通，運(yùn)營已經(jīng)轉(zhuǎn)向以客戶為中心而非以產(chǎn)品為中心的模式。與在開發(fā)項目不同，生物制藥行業(yè)能夠?yàn)榱丝蛻簦{(diào)整并專注于新冠疫苗，這在很大程度上要?dú)w功于員工的應(yīng)變能力。另一方面，需要對工藝進(jìn)行改造，以適應(yīng)新產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)。為了避免未來出現(xiàn)這種障礙，生物制藥公司一直致力于制定方法和協(xié)議，使開發(fā)和生產(chǎn)設(shè)施能適應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)中的需求變化。清潔方法和驗(yàn)證、多功能設(shè)備、自動化生產(chǎn)和人工智能是生物制藥行業(yè)為未來運(yùn)營做準(zhǔn)備的幾種方式。
財務(wù)考慮與增長預(yù)測：
雖然許多人可能認(rèn)為新冠肺炎對制藥公司的增長率產(chǎn)生了積極影響，但復(fù)合年增長率(CAGR，Compound Annual Growth Rates)與疫情爆發(fā)前幾年的增長率相似。這主要是由于生物制藥公司為了滿足對新冠肺炎疫苗的需求而犧牲了其他產(chǎn)品線的生產(chǎn)。雖然專業(yè)的新冠肺炎制藥競爭對手包括Moderna、輝瑞、BioNTech和強(qiáng)生，但仍有更多公司在尋找治療新冠肺炎的解決方案，最終將整個生物制藥行業(yè)的重點(diǎn)從在開發(fā)項目和商用藥品轉(zhuǎn)移到新冠肺炎上。
隨著在開發(fā)項目和商業(yè)藥品生產(chǎn)的恢復(fù)，以及維持新冠肺炎疫苗的研究、開發(fā)和生產(chǎn)，未來幾年的增長將難以預(yù)測。在疫情爆發(fā)期間，通常用于資助研發(fā)項目的撥款被用于資助生產(chǎn)/制造設(shè)備。這種對優(yōu)化制造能力的投資，使生物制藥業(yè)為未來產(chǎn)品需求的增長和產(chǎn)品線的擴(kuò)張做好了準(zhǔn)備。
展望未來，生物制藥業(yè)將如何利用在疫情爆發(fā)期間學(xué)到的知識和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并利用這些信息來創(chuàng)建一個強(qiáng)健而靈活的行業(yè)，為未來的疫情做好準(zhǔn)備？
Vap：新冠肺炎疫情不僅從新冠疫苗研發(fā)的角度對生物制藥業(yè)提出了挑戰(zhàn)，還從生產(chǎn)的角度也提出了挑戰(zhàn)。在維持現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)線和引進(jìn)新冠疫苗生產(chǎn)線之間，生物制藥業(yè)因生產(chǎn)工藝缺乏準(zhǔn)備和備用設(shè)備而無法承受因新冠疫情導(dǎo)致的高吞吐量。需求增加，供應(yīng)減少，基本勞動力面臨感染新冠的風(fēng)險。為了應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，生物制藥業(yè)正更多地考慮實(shí)施自動化流程，以取代行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的人工實(shí)驗(yàn)室操作。這些自動化流程可能包括生產(chǎn)用水的實(shí)時放行、在線清潔驗(yàn)證、生產(chǎn)線機(jī)器人技術(shù)、人工智能等。自動化最終將通過精簡和簡化流程，幫助生物制藥行業(yè)為應(yīng)對未來的疫情做好準(zhǔn)備。萬一自動化過程出現(xiàn)故障，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和培訓(xùn)將確保生產(chǎn)線的冗余度。通過減少對人工操作的依賴，生物制藥業(yè)正在朝著更強(qiáng)大、技術(shù)更先進(jìn)的協(xié)議、流程和系統(tǒng)發(fā)展。
Skalski：展望未來，生物制藥公司應(yīng)該利用新技術(shù)和自動化來創(chuàng)建穩(wěn)健、可靠的應(yīng)用，有助于將新產(chǎn)品更有效、安全地推向市場，并符合所有法規(guī)。我們現(xiàn)在知道疫苗可以以破紀(jì)錄的速度生產(chǎn)出來，因此部署自動化技術(shù)來支持生產(chǎn)工作將使產(chǎn)品更快地到達(dá)患者手中。
此外，在疫情期間出現(xiàn)的勞動力短缺和供應(yīng)鏈的挑戰(zhàn)，這是對藥企(特別是QC實(shí)驗(yàn)室)的一個很好提醒，即需要擁有經(jīng)過驗(yàn)證的備用供應(yīng)商來進(jìn)行關(guān)鍵的放行測試，以便新藥/疫苗能及時放行。通過采用可減少人為錯誤并提高數(shù)據(jù)可靠性的自動化技術(shù)，培訓(xùn)員工所花費(fèi)的時間大大減少，并且公司可以更好地做好準(zhǔn)備，以便在勞動力短缺時最大限度地減少或消除對產(chǎn)品測試的任何干擾。在這次疫情爆發(fā)期間，我們看到了生物制藥行業(yè)的問題，采用創(chuàng)新的解決方案來跟上創(chuàng)新藥物的步伐，會更好地支持這些公司成功應(yīng)對突發(fā)情況。
原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2021年11/12月刊，本文有所修改。
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