新冠疫情自2020年初大爆發(fā)至今態(tài)勢(shì)不斷迅速演變。從人類的生命健康到經(jīng)濟(jì)，再到工作和生活方式，疫情已影響了社會(huì)的方方面面。值此關(guān)頭，生物制藥企業(yè)積極響應(yīng)，迅速開(kāi)展新冠肺炎藥物療法及疫苗相關(guān)的研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)。
在疫情從全球范圍內(nèi)對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了一定程度的“激活”后，生物制藥行業(yè)未來(lái)會(huì)否出現(xiàn)新的發(fā)展態(tài)勢(shì)？
在這個(gè)全球企業(yè)參與的賽道中，我們邀請(qǐng)了兩位Sievers分析儀的全球生命科學(xué)產(chǎn)品應(yīng)用專家，從以下幾個(gè)方面，共同探討了新冠疫情對(duì)生物制藥行業(yè)的影響。
制造能力/產(chǎn)能
監(jiān)管環(huán)境
新藥研發(fā)計(jì)劃
供應(yīng)鏈/冷鏈
人員配備與運(yùn)營(yíng)
財(cái)務(wù)考慮與增長(zhǎng)預(yù)測(cè)
新冠疫情如何在以下方面影響生物制藥行業(yè)？
制造能力/產(chǎn)能：
生物制藥公司獲得研發(fā)專家來(lái)推進(jìn)在開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。雖然這些公司也擁有內(nèi)部制造專業(yè)知識(shí)，但通常無(wú)法達(dá)到CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization，合同研發(fā)與生產(chǎn)組織)的規(guī)模。出于這個(gè)原因，大部分藥品制造都外包給了CDMO。疫情給生物制藥的生產(chǎn)能力帶來(lái)了壓力，迫使生物制藥公司依靠CDMO擴(kuò)大疫苗生產(chǎn)。通過(guò)這種做法，達(dá)成了富有成效的合作，充分利用了制藥公司在疫苗開(kāi)發(fā)方面的研發(fā)專業(yè)知識(shí)和CDMO在疫苗生產(chǎn)制造方面的專業(yè)知識(shí)。
在生物制藥的生產(chǎn)中也出現(xiàn)了區(qū)域依賴性。由于經(jīng)濟(jì)原因，生物制藥公司和CDMO的生產(chǎn)基地通常都很有限。在疫情期間，制造業(yè)的地理隔離表現(xiàn)在供應(yīng)鏈上。目前，生物制藥公司和CDMO正在考慮在當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)更多的小型生產(chǎn)基地，而不是在全球范圍內(nèi)建設(shè)幾個(gè)大型生產(chǎn)基地，以便更好地滿足和服務(wù)于人口需求。
駕馭監(jiān)管環(huán)境：
政府很少直接向制藥公司尋求解決方案；但新冠肺炎疫情是發(fā)生這種情況的一個(gè)案例。隸屬于政府的監(jiān)管機(jī)構(gòu)催生了解決疫情的緊迫性，在其監(jiān)管藥品審批的過(guò)程中也有同樣的緊迫感。因此，COVID-19疫苗的上市時(shí)間更快。
美國(guó)食品藥物管理局(FDA)授予輝瑞Pfizer /BioNTech、Moderna和強(qiáng)生Johnson & Johnson疫苗緊急使用授權(quán)(EUA，Emergency use authorization)。EUA并不等同于FDA的最終批準(zhǔn)，仍需要通過(guò)收集療效和安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行高級(jí)別審查。輝瑞Pfizer/BioNTech的疫苗獲得了FDA的正式批準(zhǔn)，比標(biāo)準(zhǔn)的7-10年臨床試驗(yàn)過(guò)程提前了數(shù)年。由于監(jiān)管環(huán)境將所有資源和精力轉(zhuǎn)移到新冠肺炎治療上，因此可以快速獲得批準(zhǔn)。未來(lái)，由于各種臨床前、一期、二期和三期臨床試驗(yàn)中資源和精力的重新分配，新冠肺炎疫苗的監(jiān)管批準(zhǔn)流程是否會(huì)同樣快速值得懷疑。
新藥研發(fā)計(jì)劃：
藥物開(kāi)發(fā)一直與漫長(zhǎng)的上市時(shí)間有關(guān)。在確定目標(biāo)疾病適應(yīng)癥、開(kāi)發(fā)有效針對(duì)這些適應(yīng)癥的藥物以及在臨床試驗(yàn)中評(píng)估該藥物之間，將藥物推向市場(chǎng)的過(guò)程可能需要數(shù)年時(shí)間。多年來(lái)，將藥物推向市場(chǎng)的限制因素包括成本和安全性。
在開(kāi)發(fā)新冠疫苗的過(guò)程中，藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)度得到了加快，這不僅是因?yàn)檎峁┝舜罅抠Y金和普通民眾參與臨床試驗(yàn)的意愿，還因?yàn)橹扑幑局g建立的聯(lián)盟提供了透明度。通常，制藥公司在開(kāi)發(fā)治療相同疾病藥物時(shí)處于競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。也許他們尋求不同的治療方式或不同的治療機(jī)制，但第一個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的通常會(huì)贏得大部分*。在新冠疫苗開(kāi)發(fā)過(guò)程中，情況有所不同；制藥公司公開(kāi)分享彼此的數(shù)據(jù)，并合作加快成本高昂的開(kāi)發(fā)工作和冗長(zhǎng)的安全評(píng)估。公司之間的聯(lián)盟在保持安全的同時(shí)提高了效率，因此，未來(lái)可能會(huì)采用藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的合作。
供應(yīng)鏈/冷鏈的缺點(diǎn)/限制：
在整個(gè)新冠疫情期間，幾乎每個(gè)行業(yè)都受到了供應(yīng)鏈限制。曲速行動(dòng)(OWS，Operation Warp Speed)是政府發(fā)起的一項(xiàng)戰(zhàn)略，旨在確保每個(gè)愿意接收新冠疫苗的美國(guó)人都能接種。為了緩解生物制藥行業(yè)的供應(yīng)鏈采購(gòu)挑戰(zhàn)，OWS要求原材料供應(yīng)商首先儲(chǔ)備和分配用于生產(chǎn)新冠疫苗的材料，然后再供應(yīng)給其他用戶。雖然OWS幫助減輕了與新冠疫情相關(guān)的供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，但生物制藥行業(yè)正在考慮如何逐漸實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈的失效保障，以在未來(lái)緩解這些問(wèn)題。當(dāng)前的補(bǔ)救措施包括維持更大的庫(kù)存，確定二級(jí)和三級(jí)供應(yīng)商，以及在關(guān)鍵供應(yīng)商附近建造工廠設(shè)施。
由于基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)輸、包裝、環(huán)境等諸多外部因素，冷鏈?zhǔn)且环N難以控制的供應(yīng)形式；但考慮到mRNA疫苗所需的極低儲(chǔ)存溫度，生物制藥行業(yè)不得不克服這些挑戰(zhàn)。采取合作的方式，供應(yīng)商、分銷商和最終用戶實(shí)施了適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸，監(jiān)測(cè)不同運(yùn)輸方式所經(jīng)歷的外部天氣和內(nèi)部溫度。此外，供應(yīng)商和分銷商已努力通過(guò)建造或驗(yàn)證溫度控制設(shè)施到位來(lái)確保疫苗站點(diǎn)配備必要的基礎(chǔ)設(shè)施。
人員配備與運(yùn)營(yíng)：
由于工廠和辦公室現(xiàn)場(chǎng)僅限于必要的員工進(jìn)入，生物制藥公司不得不學(xué)會(huì)與居家辦公的同事進(jìn)行有效溝通。這種工作模式產(chǎn)生了差異化的技能組合。居家辦公的人是支持者。支持者去推動(dòng)戰(zhàn)略和行動(dòng)是非常重要的。另一方面，在辦公室的工作人員是實(shí)際進(jìn)行操作的人員。操作人員進(jìn)行需要戰(zhàn)術(shù)執(zhí)行的必要工作。
除了已經(jīng)出現(xiàn)的這些杰出的員工團(tuán)隊(duì)，每個(gè)團(tuán)隊(duì)都有自己的優(yōu)勢(shì)來(lái)推動(dòng)有效的溝通，運(yùn)營(yíng)已經(jīng)轉(zhuǎn)向以客戶為中心而非以產(chǎn)品為中心的模式。與在開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不同，生物制藥行業(yè)能夠?yàn)榱丝蛻?，調(diào)整并專注于新冠疫苗，這在很大程度上要?dú)w功于員工的應(yīng)變能力。另一方面，需要對(duì)工藝進(jìn)行改造，以適應(yīng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。為了避免未來(lái)出現(xiàn)這種障礙，生物制藥公司一直致力于制定方法和協(xié)議，使開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)設(shè)施能適應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)中的需求變化。清潔方法和驗(yàn)證、多功能設(shè)備、自動(dòng)化生產(chǎn)和人工智能是生物制藥行業(yè)為未來(lái)運(yùn)營(yíng)做準(zhǔn)備的幾種方式。
財(cái)務(wù)考慮與增長(zhǎng)預(yù)測(cè)：
雖然許多人可能認(rèn)為新冠肺炎對(duì)制藥公司的增長(zhǎng)率產(chǎn)生了積極影響，但復(fù)合年增長(zhǎng)率(CAGR，Compound Annual Growth Rates)與疫情爆發(fā)前幾年的增長(zhǎng)率相似。這主要是由于生物制藥公司為了滿足對(duì)新冠肺炎疫苗的需求而犧牲了其他產(chǎn)品線的生產(chǎn)。雖然專業(yè)的新冠肺炎制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手包括Moderna、輝瑞、BioNTech和強(qiáng)生，但仍有更多公司在尋找治療新冠肺炎的解決方案，最終將整個(gè)生物制藥行業(yè)的重點(diǎn)從在開(kāi)發(fā)項(xiàng)目和商用藥品轉(zhuǎn)移到新冠肺炎上。
隨著在開(kāi)發(fā)項(xiàng)目和商業(yè)藥品生產(chǎn)的恢復(fù)，以及維持新冠肺炎疫苗的研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，未來(lái)幾年的增長(zhǎng)將難以預(yù)測(cè)。在疫情爆發(fā)期間，通常用于資助研發(fā)項(xiàng)目的撥款被用于資助生產(chǎn)/制造設(shè)備。這種對(duì)優(yōu)化制造能力的投資，使生物制藥業(yè)為未來(lái)產(chǎn)品需求的增長(zhǎng)和產(chǎn)品線的擴(kuò)張做好了準(zhǔn)備。
展望未來(lái)，生物制藥業(yè)將如何利用在疫情爆發(fā)期間學(xué)到的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并利用這些信息來(lái)創(chuàng)建一個(gè)強(qiáng)健而靈活的行業(yè)，為未來(lái)的疫情做好準(zhǔn)備？
Vap：新冠肺炎疫情不僅從新冠疫苗研發(fā)的角度對(duì)生物制藥業(yè)提出了挑戰(zhàn)，還從生產(chǎn)的角度也提出了挑戰(zhàn)。在維持現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)線和引進(jìn)新冠疫苗生產(chǎn)線之間，生物制藥業(yè)因生產(chǎn)工藝缺乏準(zhǔn)備和備用設(shè)備而無(wú)法承受因新冠疫情導(dǎo)致的高吞吐量。需求增加，供應(yīng)減少，基本勞動(dòng)力面臨感染新冠的風(fēng)險(xiǎn)。為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，生物制藥業(yè)正更多地考慮實(shí)施自動(dòng)化流程，以取代行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的人工實(shí)驗(yàn)室操作。這些自動(dòng)化流程可能包括生產(chǎn)用水的實(shí)時(shí)放行、在線清潔驗(yàn)證、生產(chǎn)線機(jī)器人技術(shù)、人工智能等。自動(dòng)化最終將通過(guò)精簡(jiǎn)和簡(jiǎn)化流程，幫助生物制藥行業(yè)為應(yīng)對(duì)未來(lái)的疫情做好準(zhǔn)備。萬(wàn)一自動(dòng)化過(guò)程出現(xiàn)故障，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和培訓(xùn)將確保生產(chǎn)線的冗余度。通過(guò)減少對(duì)人工操作的依賴，生物制藥業(yè)正在朝著更強(qiáng)大、技術(shù)更先進(jìn)的協(xié)議、流程和系統(tǒng)發(fā)展。
Skalski：展望未來(lái)，生物制藥公司應(yīng)該利用新技術(shù)和自動(dòng)化來(lái)創(chuàng)建穩(wěn)健、可靠的應(yīng)用，有助于將新產(chǎn)品更有效、安全地推向市場(chǎng)，并符合所有法規(guī)。我們現(xiàn)在知道疫苗可以以破紀(jì)錄的速度生產(chǎn)出來(lái)，因此部署自動(dòng)化技術(shù)來(lái)支持生產(chǎn)工作將使產(chǎn)品更快地到達(dá)患者手中。
此外，在疫情期間出現(xiàn)的勞動(dòng)力短缺和供應(yīng)鏈的挑戰(zhàn)，這是對(duì)藥企(特別是QC實(shí)驗(yàn)室)的一個(gè)很好提醒，即需要擁有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的備用供應(yīng)商來(lái)進(jìn)行關(guān)鍵的放行測(cè)試，以便新藥/疫苗能及時(shí)放行。通過(guò)采用可減少人為錯(cuò)誤并提高數(shù)據(jù)可靠性的自動(dòng)化技術(shù)，培訓(xùn)員工所花費(fèi)的時(shí)間大大減少，并且公司可以更好地做好準(zhǔn)備，以便在勞動(dòng)力短缺時(shí)最大限度地減少或消除對(duì)產(chǎn)品測(cè)試的任何干擾。在這次疫情爆發(fā)期間，我們看到了生物制藥行業(yè)的問(wèn)題，采用創(chuàng)新的解決方案來(lái)跟上創(chuàng)新藥物的步伐，會(huì)更好地支持這些公司成功應(yīng)對(duì)突發(fā)情況。
原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2021年11/12月刊，本文有所修改。
會(huì)員.png)
7
立即詢價(jià)
您提交后，專屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)