介紹

美國(guó)藥典USP<645>要求報(bào)告制藥用水的電導(dǎo)率。要求用校準(zhǔn)的儀器準(zhǔn)確測(cè)量制藥用水的電導(dǎo)率，電導(dǎo)率必須符合USP<645>規(guī)定的規(guī)格和操作參數(shù)。

配置了樣品電導(dǎo)率檢測(cè)功能的Sievers^® M9總有機(jī)碳（TOC）分析儀可以同時(shí)報(bào)告階段1電導(dǎo)率和TOC。M9分析儀符合USP<643>和<645>規(guī)則要求。

USP<645>規(guī)定的在25°C下的階段1電導(dǎo)率限值為1.3 μS/cm。在如此低的電導(dǎo)率水平下，很難確認(rèn)電導(dǎo)計(jì)和探頭或在線測(cè)量裝置的性能。低電導(dǎo)率的樣品和標(biāo)樣容易被容器或空氣中的二氧化碳所污染，污染物會(huì)溶解到樣品中，并在樣品中分解。

為了避免對(duì)低濃度標(biāo)樣所受污染進(jìn)行不必要的調(diào)查，同時(shí)確保電導(dǎo)率測(cè)量的可靠性和準(zhǔn)確性，本文中的研究證明了M9分析儀在低電導(dǎo)率下的線性。而對(duì)于較高的電導(dǎo)率來(lái)說(shuō)，可以在日常分析中確認(rèn)儀器的性能。

M9 分析儀在低電導(dǎo)率下的線性

Sievers分析儀進(jìn)行了以下研究，證明了Sievers M9 TOC分析儀在測(cè)量樣品電導(dǎo)率時(shí)的線性和準(zhǔn)確性，特別是在低電導(dǎo)率下測(cè)量樣品電導(dǎo)率的線性和準(zhǔn)確性。

在Sievers“電導(dǎo)率和TOC兩用樣品瓶（DUCT，Dual Use Conductivity & TOC）”中，用高純度的去離子水將市面上買(mǎi)得到的100 μS/cm氯化鈉（NaCl）標(biāo)樣稀釋至9種不同濃度。Sievers DUCT樣品瓶帶有專(zhuān)業(yè)的內(nèi)涂層，可防止通過(guò)浸出或吸收，對(duì)電導(dǎo)率和TOC造成影響。

測(cè)量結(jié)果如圖1和圖2所示。所有數(shù)據(jù)均經(jīng)空白矯正，且溫度補(bǔ)償至25°C。圖2具體顯示了低于10 μS/cm的電導(dǎo)率測(cè)量值，表明了M9分析儀在低電導(dǎo)率水平下的線性和準(zhǔn)確性。

圖1：1至100 μS/cm的實(shí)測(cè)與預(yù)期的電導(dǎo)率比較

圖2：1至10 μS/cm的實(shí)測(cè)與預(yù)期的電導(dǎo)率比較

結(jié)論

研究結(jié)果表明了Sievers M9 TOC分析儀在很寬的電導(dǎo)率動(dòng)態(tài)范圍內(nèi)的樣品電導(dǎo)率測(cè)量的高準(zhǔn)確性和線性。

因此，用戶(hù)可以用M9分析儀來(lái)測(cè)量階段1樣品電導(dǎo)率以達(dá)到USP<645>要求，即使在低電導(dǎo)率水平下也可以放心使用M9分析儀。

研究證明了M9分析儀對(duì)10 μS/cm以下的樣品電導(dǎo)率的測(cè)量具有高線性度和準(zhǔn)確性，而對(duì)于較高電導(dǎo)率水平（如25 μS/cm）來(lái)說(shuō)，可以對(duì)M9分析儀的電導(dǎo)率準(zhǔn)確性進(jìn)行日常確認(rèn)，以最大限度減少確認(rèn)標(biāo)樣污染造成的影響。

使用Sievers M9分析儀來(lái)同時(shí)測(cè)量TOC和電導(dǎo)率，可以簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)室流程，幫助公司能夠提高工作效率。