Q
什么是細菌內(nèi)毒素檢測的微流控自動化？
微流控自動化是讓細菌內(nèi)毒素檢測變得快速、高效的明確答案。
A
細菌內(nèi)毒素檢測是一個乏味、低效的過程，耗時耗力，容易出現(xiàn)人為錯誤和代價高昂的重復(fù)檢測。
相比之下，Sievers® Eclipse細菌內(nèi)毒素檢測儀采用微流控自動化技術(shù)，使內(nèi)毒素檢測更快、更高效、更可持續(xù)，無需復(fù)雜的機器人技術(shù)，也不會犧牲準確度或合規(guī)性。
但究竟什么是微流控自動化，
它又是如何工作的呢？
細菌內(nèi)毒素檢測手工檢測設(shè)置
設(shè)置一個標準96孔板需要數(shù)百個移液步驟
每次檢測可能需要一個小時或更長時間
使技術(shù)人員面臨重復(fù)性勞動傷害的風險
由于大量移液和操作員與操作員之間的差異，容易出錯，導(dǎo)致昂貴的重新檢測費用
使用更多的鱟試劑，成本高昂，對自然資源的需求更大
使用Sievers Eclipse實現(xiàn)細菌內(nèi)毒素檢測的微流控自動化。
Sievers Eclipse的與眾不同之處？
微流控自動化是通過一個緊湊的微孔板實現(xiàn)的，該微孔板通過一個臺式可孵育吸光度分析儀進行分析，該吸光度分析儀的尺寸和功能與用于傳統(tǒng)鱟試劑檢測的吸光度微孔板讀取器相似。
Sievers Eclipse平臺使用嵌入式內(nèi)毒素標準品和PPC，結(jié)合一致的微流控液體處理，在不影響合規(guī)性的情況下實現(xiàn)動態(tài)顯色法和動態(tài)濁度法測定的自動化。
最終用戶只需將鱟試劑水和樣品裝入平板，無需額外的預(yù)處理工作。然后加入1 mL鱟試劑，即可開始檢測。
與傳統(tǒng)的檢測方法相比，它能精確地操作更小的反應(yīng)體積，從而減少試劑和樣品的消耗、成本和設(shè)置時間。
小型臺式分析儀只需不到30個移液步驟就能完成21個樣品的檢測，設(shè)置時間最短僅需9分鐘。這意味著您一天可以進行四次21個樣品的檢測，比傳統(tǒng)檢測節(jié)省數(shù)小時的寶貴時間。
微孔板中含有嵌入式內(nèi)毒素，每個樣本至少可重復(fù)繪制3點標準曲線。
21個樣品僅需1 mL鱟試劑，鱟試劑用量最多可減少90%。這減少了對寶貴自然資源的需求，并提供了一種符合細菌內(nèi)毒素檢測標準的檢測方法，可以繼續(xù)保持全球鱟的數(shù)量。
使用Eclipse微孔板進行液體處理
分析儀啟動后，微流控自動化系統(tǒng)將處理所有繁瑣的工作：測量、與鱟試劑混合，并在整個檢測過程中提供連續(xù)讀數(shù)。
微孔板旋轉(zhuǎn)，向心微流控自動化系統(tǒng)將建立和釋放壓力，使液體均勻地通過微孔板中的通道分散。液體測量、流動和混合自動化，為分析做好準備。
連續(xù)運動可確保保持樣品和試劑的均勻混合。
結(jié)果：準確的檢測結(jié)果和安全的數(shù)據(jù)管理
培訓(xùn)簡單，手動設(shè)置步驟少，這意味著人為錯誤或不一致的機會更少，用戶可以更快地開始檢測。
降低試劑使用成本和因錯誤導(dǎo)致的重新檢測成本。
Sievers Eclipse符合所有藥典要求，包括USP <85>、EP 2.6.14、中國藥典ChP四部1143和JP 4.01等等。
企業(yè)級軟件解決方案符合21 CFR PART 11和ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性準則。
合規(guī)的細菌內(nèi)毒素檢測
標準曲線
預(yù)嵌入源自USP的RSE
從50-0.005 EU/mL開始的3點、4點或5點標準曲線選項，一式三份
PPC
一式兩份
鱟試劑
使用FDA許可的鱟試劑，每21個樣品僅需1 mL
至少一式三份的鱟試劑確效
樣品
一式兩份，每個微孔板最多21個樣品
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