這是一個(gè)激動(dòng)人心的過(guò)程！加入蘇伊士后，我們不僅在生命科學(xué)水質(zhì)檢測(cè)和清潔驗(yàn)證領(lǐng)域提供核心專業(yè)技術(shù)，而且在應(yīng)對(duì)各行業(yè)水資源短缺、水處理生產(chǎn)和過(guò)程控制相關(guān)的重大挑戰(zhàn)中貢獻(xiàn)自己的力量。水是所有行業(yè)的重要資源，對(duì)水資源的可持續(xù)管理非常重要。在制藥行業(yè)，我們生產(chǎn)的精確可靠的水質(zhì)監(jiān)控儀表為人所稱道——我們的儀器不只是質(zhì)量控制，而且包括過(guò)程控制。在幫助用戶更高效、更了解自己工藝過(guò)程的同時(shí)，我們可以擴(kuò)展和優(yōu)化水資源的用途。

制藥市場(chǎng)的大部分用戶都了解Sievers這一品牌。Sievers分析儀于1984年由科羅拉多大學(xué)的兩名同事成立，如今我們的公司總部仍在科羅拉多州博爾德市。用戶可能不太了解，我們旗下使用較廣泛的總有機(jī)碳TOC分析儀開始是太空站用于監(jiān)控飲用水質(zhì)的！我們的業(yè)務(wù)幾經(jīng)轉(zhuǎn)手——著名的包括通用電氣GE，然后是蘇伊士集團(tuán)——如今已經(jīng)成長(zhǎng)為制藥行業(yè)先進(jìn)的總有機(jī)碳TOC分析技術(shù)之一。

除準(zhǔn)確、易用的分析儀器外，Sievers認(rèn)證的消耗品、服務(wù)和專業(yè)支持為用戶提供了全套TOC分析的解決方案。例如，在使用Sievers TOC樣品瓶和標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，用戶可充分利用我們的超標(biāo)結(jié)果OOS調(diào)查。對(duì)于樣品、系統(tǒng)適用性或驗(yàn)證失敗等問題，我們的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)會(huì)排查各種原因包括現(xiàn)場(chǎng)的儀器性能，然后在故障分析報(bào)告中探討各種發(fā)現(xiàn)情況，實(shí)現(xiàn)完整的可追溯性。

我們一直希望用戶對(duì)如何使用儀器以及碰到的各種問題給我們提供反饋。這些用戶反饋不僅幫助我們開發(fā)和改進(jìn)新的儀器，也幫助我們不斷完善新的消耗品和服務(wù)，從而實(shí)現(xiàn)完整的總有機(jī)碳TOC檢測(cè)方案。近期，我們推出了清潔驗(yàn)證用的預(yù)酸化樣品瓶，這一產(chǎn)品是專門針對(duì)用戶檢測(cè)棉簽擦拭樣本需求開發(fā)的，它保證了檢測(cè)的一致性，降低了樣品制備的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，幫助用戶降低清潔驗(yàn)證樣本檢測(cè)的失敗率。可以說(shuō)，我們針對(duì)具體應(yīng)用的產(chǎn)品和支持在業(yè)界是專業(yè)的。

無(wú)論在質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)、研發(fā)，還是在工程設(shè)施中，Sievers總有機(jī)碳TOC分析儀都可以滿足用戶的合規(guī)性和工藝流程要求。TOC分析的常見應(yīng)用包括超純水監(jiān)控、實(shí)時(shí)檢測(cè)、清潔驗(yàn)證（及清潔確認(rèn)和監(jiān)控）、浸出物/萃取物檢測(cè)。我們發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)將TOC分析從超純水檢測(cè)擴(kuò)展到了對(duì)工藝流程的了解、控制和故障排除等應(yīng)用。很多用戶通過(guò)使用TOC分析實(shí)現(xiàn)了令人嘆為觀止的生產(chǎn)效率的提升。

為了對(duì)制藥用水進(jìn)行在線監(jiān)控和實(shí)時(shí)檢測(cè)（RTT，real-time testing）——Sievers加深了對(duì)在線應(yīng)用工藝流程的理解，因此用戶可以通過(guò)檢測(cè)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采取糾正措施以確保水的質(zhì)量。我們產(chǎn)品提供超高的精度和可靠性，沒有其他TOC檢測(cè)技術(shù)帶來(lái)的假正和假負(fù)讀數(shù)現(xiàn)象。用戶希望得到持續(xù)在線的質(zhì)量保證，滿足過(guò)程控制和實(shí)時(shí)檢測(cè)等方面的監(jiān)管要求。這正是我們幫助用戶取得成功和提高效率的法寶。

我們發(fā)現(xiàn)的另一趨勢(shì)是用戶越來(lái)越多地使用我們儀器的Turbo模式繪制水質(zhì)檢測(cè)的實(shí)時(shí)曲線，以進(jìn)行水系統(tǒng)故障診斷或清潔驗(yàn)證。Turbo模式可用于在線進(jìn)樣、離線吸樣或?qū)嶒?yàn)室自動(dòng)進(jìn)樣（使用自動(dòng)進(jìn)樣器），實(shí)現(xiàn)快速分析并識(shí)別TOC的瞬時(shí)漂移。這種控制和速度也正是用戶提高生產(chǎn)率的途徑。

總體而言，用戶有提高效率并將實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)轉(zhuǎn)移到在線檢測(cè)的趨勢(shì)和愿望，因此我們進(jìn)行在線檢測(cè)的開發(fā)并盡可能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。在將我們的儀器從實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移到在線檢測(cè)的過(guò)程中，使用Sievers膜電導(dǎo)檢測(cè)技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的無(wú)縫銜接。

滿足用戶需求極為重要，我們會(huì)確保我們的儀器和軟件*符合21 CFR Part 11部分和新版數(shù)據(jù)可靠性準(zhǔn)則的規(guī)定。尤其當(dāng)我們看到FDA陸續(xù)給藥企發(fā)送有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性的警告信，我們就確信業(yè)界對(duì)此要求是非常嚴(yán)格的。

我們?cè)谒伎几髡M織機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的定義時(shí)，考慮的是數(shù)據(jù)全生命周期的完整性、一致性和準(zhǔn)確性。盡管如此，這些概念在具體執(zhí)行過(guò)程中還存在諸多不清晰的地方，所以各藥企紛紛陷入困境。

Sievers的產(chǎn)品致力于幫助藥企位于滿足數(shù)據(jù)可靠性的前沿。例如，根據(jù)市場(chǎng)反饋，我們開發(fā)了全新的軟件驗(yàn)證支持包，用于TOC分析儀軟件的驗(yàn)證，專門解決數(shù)據(jù)可靠性問題。該驗(yàn)證支持包在業(yè)內(nèi)專業(yè)，提供了從儀器到數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的完整的驗(yàn)證解決方案。

由于時(shí)間和資源有限，藥企希望優(yōu)化工藝流程，提高生產(chǎn)率和自動(dòng)化水平，有效排除故障。我們?cè)谫|(zhì)控、生產(chǎn)、研發(fā)、工程及制藥的其他領(lǐng)域都了解到了這一需求。是的，我們確實(shí)發(fā)現(xiàn)越來(lái)越多用戶希望進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)和在線清潔驗(yàn)證等應(yīng)用，但他們并不一定知道如何高效實(shí)現(xiàn)。

作為儀器制造商，我們了解到用戶的成功遠(yuǎn)非一臺(tái)儀器一蹴而就。我們引以為榮的是，自己的團(tuán)隊(duì)能夠提供專業(yè)知識(shí)，幫助用戶進(jìn)行方法開發(fā)以及實(shí)施新應(yīng)用的可行性。我們針對(duì)確效（包括儀器和軟件）、實(shí)時(shí)檢測(cè)和清潔驗(yàn)證等應(yīng)用開發(fā)驗(yàn)證支持包，幫助用戶探索驗(yàn)證過(guò)程，實(shí)現(xiàn)高效、合規(guī)的部署。

從我們公司的歷史可以發(fā)現(xiàn)，Sievers產(chǎn)品因?qū)I(yè)和創(chuàng)新而生。不久的將來(lái)，大家會(huì)看到一些開拓性的創(chuàng)新產(chǎn)品，豐富我們對(duì)制藥業(yè)提供的解決方案，同時(shí)也會(huì)幫助用戶對(duì)質(zhì)量控制的流程進(jìn)行更多優(yōu)化——并且保持合規(guī)性！我們不斷與用戶保持溝通，了解他們緊迫的需求，為他們遇到的分析挑戰(zhàn)創(chuàng)造更好的解決方案。我們會(huì)向用戶展示我們新的創(chuàng)新成果，敬請(qǐng)期待！