這是一個激動人心的過程！加入蘇伊士后，我們不僅在生命科學水質檢測和清潔驗證領域提供核心專業(yè)技術，而且在應對各行業(yè)水資源短缺、水處理生產(chǎn)和過程控制相關的重大挑戰(zhàn)中貢獻自己的力量。水是所有行業(yè)的重要資源，對水資源的可持續(xù)管理非常重要。在制藥行業(yè)，我們生產(chǎn)的精確可靠的水質監(jiān)控儀表為人所稱道——我們的儀器不只是質量控制，而且包括過程控制。在幫助用戶更高效、更了解自己工藝過程的同時，我們可以擴展和優(yōu)化水資源的用途。

制藥市場的大部分用戶都了解Sievers這一品牌。Sievers分析儀于1984年由科羅拉多大學的兩名同事成立，如今我們的公司總部仍在科羅拉多州博爾德市。用戶可能不太了解，我們旗下使用較廣泛的總有機碳TOC分析儀開始是太空站用于監(jiān)控飲用水質的！我們的業(yè)務幾經(jīng)轉手——著名的包括通用電氣GE，然后是蘇伊士集團——如今已經(jīng)成長為制藥行業(yè)先進的總有機碳TOC分析技術之一。

除準確、易用的分析儀器外，Sievers認證的消耗品、服務和專業(yè)支持為用戶提供了全套TOC分析的解決方案。例如，在使用Sievers TOC樣品瓶和標準品時，用戶可充分利用我們的超標結果OOS調查。對于樣品、系統(tǒng)適用性或驗證失敗等問題，我們的質量團隊會排查各種原因包括現(xiàn)場的儀器性能，然后在故障分析報告中探討各種發(fā)現(xiàn)情況，實現(xiàn)完整的可追溯性。

我們一直希望用戶對如何使用儀器以及碰到的各種問題給我們提供反饋。這些用戶反饋不僅幫助我們開發(fā)和改進新的儀器，也幫助我們不斷完善新的消耗品和服務，從而實現(xiàn)完整的總有機碳TOC檢測方案。近期，我們推出了清潔驗證用的預酸化樣品瓶，這一產(chǎn)品是專門針對用戶檢測棉簽擦拭樣本需求開發(fā)的，它保證了檢測的一致性，降低了樣品制備的相關風險，幫助用戶降低清潔驗證樣本檢測的失敗率?？梢哉f，我們針對具體應用的產(chǎn)品和支持在業(yè)界是專業(yè)的。

無論在質控實驗室、生產(chǎn)、研發(fā)，還是在工程設施中，Sievers總有機碳TOC分析儀都可以滿足用戶的合規(guī)性和工藝流程要求。TOC分析的常見應用包括超純水監(jiān)控、實時檢測、清潔驗證（及清潔確認和監(jiān)控）、浸出物/萃取物檢測。我們發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)將TOC分析從超純水檢測擴展到了對工藝流程的了解、控制和故障排除等應用。很多用戶通過使用TOC分析實現(xiàn)了令人嘆為觀止的生產(chǎn)效率的提升。

為了對制藥用水進行在線監(jiān)控和實時檢測（RTT，real-time testing）——Sievers加深了對在線應用工藝流程的理解，因此用戶可以通過檢測數(shù)據(jù)實時采取糾正措施以確保水的質量。我們產(chǎn)品提供超高的精度和可靠性，沒有其他TOC檢測技術帶來的假正和假負讀數(shù)現(xiàn)象。用戶希望得到持續(xù)在線的質量保證，滿足過程控制和實時檢測等方面的監(jiān)管要求。這正是我們幫助用戶取得成功和提高效率的法寶。

我們發(fā)現(xiàn)的另一趨勢是用戶越來越多地使用我們儀器的Turbo模式繪制水質檢測的實時曲線，以進行水系統(tǒng)故障診斷或清潔驗證。Turbo模式可用于在線進樣、離線吸樣或實驗室自動進樣（使用自動進樣器），實現(xiàn)快速分析并識別TOC的瞬時漂移。這種控制和速度也正是用戶提高生產(chǎn)率的途徑。

總體而言，用戶有提高效率并將實驗室檢測轉移到在線檢測的趨勢和愿望，因此我們進行在線檢測的開發(fā)并盡可能實現(xiàn)自動化。在將我們的儀器從實驗室轉移到在線檢測的過程中，使用Sievers膜電導檢測技術可以實現(xiàn)過程分析技術（PAT）的無縫銜接。

滿足用戶需求極為重要，我們會確保我們的儀器和軟件*符合21 CFR Part 11部分和新版數(shù)據(jù)可靠性準則的規(guī)定。尤其當我們看到FDA陸續(xù)給藥企發(fā)送有關數(shù)據(jù)可靠性的警告信，我們就確信業(yè)界對此要求是非常嚴格的。

我們在思考各政府組織機構對數(shù)據(jù)可靠性的定義時，考慮的是數(shù)據(jù)全生命周期的完整性、一致性和準確性。盡管如此，這些概念在具體執(zhí)行過程中還存在諸多不清晰的地方，所以各藥企紛紛陷入困境。

Sievers的產(chǎn)品致力于幫助藥企位于滿足數(shù)據(jù)可靠性的前沿。例如，根據(jù)市場反饋，我們開發(fā)了全新的軟件驗證支持包，用于TOC分析儀軟件的驗證，專門解決數(shù)據(jù)可靠性問題。該驗證支持包在業(yè)內專業(yè)，提供了從儀器到數(shù)據(jù)存儲的完整的驗證解決方案。

由于時間和資源有限，藥企希望優(yōu)化工藝流程，提高生產(chǎn)率和自動化水平，有效排除故障。我們在質控、生產(chǎn)、研發(fā)、工程及制藥的其他領域都了解到了這一需求。是的，我們確實發(fā)現(xiàn)越來越多用戶希望進行實時檢測和在線清潔驗證等應用，但他們并不一定知道如何高效實現(xiàn)。

作為儀器制造商，我們了解到用戶的成功遠非一臺儀器一蹴而就。我們引以為榮的是，自己的團隊能夠提供專業(yè)知識，幫助用戶進行方法開發(fā)以及實施新應用的可行性。我們針對確效（包括儀器和軟件）、實時檢測和清潔驗證等應用開發(fā)驗證支持包，幫助用戶探索驗證過程，實現(xiàn)高效、合規(guī)的部署。

從我們公司的歷史可以發(fā)現(xiàn)，Sievers產(chǎn)品因專業(yè)和創(chuàng)新而生。不久的將來，大家會看到一些開拓性的創(chuàng)新產(chǎn)品，豐富我們對制藥業(yè)提供的解決方案，同時也會幫助用戶對質量控制的流程進行更多優(yōu)化——并且保持合規(guī)性！我們不斷與用戶保持溝通，了解他們緊迫的需求，為他們遇到的分析挑戰(zhàn)創(chuàng)造更好的解決方案。我們會向用戶展示我們新的創(chuàng)新成果，敬請期待！