Michelle Neumeyer是蘇伊士水務技術(shù)與方案旗下Sievers分析儀生命科學產(chǎn)品應用專家。她曾在諾華（Novartis）和阿斯利康（AstraZeneca）從事質(zhì)量工作，負責水系統(tǒng)、測試方法和儀器。Michelle擁有科羅拉多大學博爾德分校分子、細胞和發(fā)育生物學專業(yè)學士學位。

蘇伊士水務技術(shù)與方案提供水處理技術(shù)和工藝方面的專業(yè)知識，并通過其Sievers分析儀產(chǎn)品提供一套用于制藥行業(yè)質(zhì)量檢測的解決方案。從總有機碳TOC和電導率到內(nèi)毒素檢測，Sievers致力于通過jian端且合規(guī)的分析儀器和消耗品來滿足行業(yè)需求。

我們充分理解藥企希望以安全及時的方式將藥品推向市場。我們的TOC、電導率和內(nèi)毒素檢測儀通過取消或減少采樣，降低實驗室誤差以及提供可信賴的數(shù)據(jù)來幫助用戶節(jié)省時間并降低成本。例如，使用Sievers M500進行在線水質(zhì)監(jiān)控可實現(xiàn)制藥用水的實時檢測。水的監(jiān)測不僅是一項法規(guī)要求，而且還是質(zhì)量的重要數(shù)據(jù)。水的質(zhì)量至關(guān)重要，從清潔到藥物配制，在整個制藥生產(chǎn)中，很多步驟都要使用到水。M500可幫助用戶在將水用于關(guān)鍵應用之前識別出超出趨勢/預期（OOT）或超出質(zhì)量標準（OOS）的水。這有助于制藥商及時發(fā)現(xiàn)問題，從而節(jié)省時間、金錢和資源。這只是我們的產(chǎn)品旨在確保生產(chǎn)連續(xù)性以使安全、優(yōu)質(zhì)的藥物可以送達患者手中的一個例子。

作為分析儀器、標準品、消耗品和參考物質(zhì)的提供者，Sievers分析儀致力于滿足和超越市場需求。我們一直不斷進行產(chǎn)品改進并推出新產(chǎn)品，以持續(xù)支持藥品開發(fā)和生產(chǎn)。隨著生物制劑在世界范圍內(nèi)的生產(chǎn)日益增長，Sievers分析儀也不斷為這些制藥商提供有關(guān)總有機碳TOC、電導率和內(nèi)毒素分析的全新解決方案。

在自動化、合規(guī)性和生產(chǎn)力對疫苗制造商來說比以往任何時候都更加重要的時候，我們推出了具有開創(chuàng)性的內(nèi)毒素檢測平臺——Sievers Eclipse^®月食細菌內(nèi)毒素檢測儀。像Eclipse這樣全新的解決方案是對Sievers TOC分析儀的補充，從而更易實現(xiàn)QC實驗室的效率提升與合規(guī)性。

我們推出的有助于生物制劑生產(chǎn)的另一產(chǎn)品是TOC消耗品系列。在嘗試進行質(zhì)量控制分析時，蛋白質(zhì)藥物產(chǎn)品或API具有粘性是很常見的。這可能會導致回收率不足和檢測報告缺陷，如關(guān)鍵設備的清潔驗證棉簽。報告缺陷會導致嚴重的安全和清潔問題。Sievers分析儀開發(fā)了預酸化樣品瓶來解決這一常見問題。這些樣品瓶可以防止蛋白質(zhì)粘附在其表面，以此給出樣品檢測的準確報告。

雖然我們的分析儀器生產(chǎn)基地位于美國科羅拉多州博爾德市，但我們是一家跨國公司，專家遍布世界各地。我們的很多客戶向全球多個市場進行藥品銷售，因此需要遵循相應法規(guī)。我們的團隊一直持續(xù)不斷地努力和學習，以保持對特定國家法規(guī)和行業(yè)指南有足夠深刻的了解。

我們的標準品、儀器和驗證文件符合國際法規(guī)。例如，《日本藥典》要求對TOC儀器進行十二烷基苯磺酸鈉（SDBS）檢測，而其他許多國家則不需要。Sievers分析儀就會根據(jù)日本藥典的要求提供此項標準品，因此我們的客戶可以輕松滿足此要求。

此外，我們在全球都有應用專家，只要我們的客戶需要，他們隨時都能在方法開發(fā)、方法驗證、儀器確認和新應用方面為客戶提供幫助。

在生產(chǎn)藥品時，患者的安全始終是至關(guān)重要的。實際上，制藥行業(yè)的清潔驗證要求是多年前曾因此出現(xiàn)安全問題后的結(jié)果。自那時起，清潔驗證已成為GMP環(huán)境中清潔和制造過程中常規(guī)和*的組成部分。

為了使清潔驗證/確認和水質(zhì)檢測盡可能準確有效，Sievers分析儀提供了總有機碳TOC、電導率和內(nèi)毒素檢測的解決方案。這些檢測使人們確信，用于制藥用途、設備和藥品的水，在到達患者體內(nèi)之前具有最高的清潔度和安全性。除了提供滿足質(zhì)量和合規(guī)性準則的分析檢測，以確保安全相關(guān)風險降到zui低之外，我們還在質(zhì)量方面更進一步，幫助制藥商在清潔度和環(huán)境監(jiān)測項目中實現(xiàn)質(zhì)量和效率。例如，我們?yōu)樵诰€清潔驗證提供了全面的解決方案，TOC分析儀直接集成在清潔工藝中，以獲得實時、準確的結(jié)果。使制藥商可以實時放行設備、檢測和補救超出質(zhì)量標準的實驗結(jié)果（OOT）或超出趨勢/預期的實驗結(jié)果（OOS），從而將設備流轉(zhuǎn)率從幾天加快到只需要幾分鐘。