Sievers M9、860、500等型號 TOC分析儀的可選軟件 DataGuard 為制藥應(yīng)用提供電子記錄和電子簽名功能，全面符合美國 CFR 21第 11 部分的法規(guī)要求，助您輕松應(yīng)對數(shù)據(jù)完整性/可靠性挑戰(zhàn)。

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DataGuard軟件

DataGuard 支持美國 CFR 21第 11 部分法規(guī)，是Sievers多款TOC軟件的可選升級包。DataGuard 為真正需要 CFR 21第 11 部分功能的制藥商提供了管理控制的用戶訪問安全系統(tǒng)，以及電子簽名功能和完整的儀器操作審計(jì)跟蹤系統(tǒng)。

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系統(tǒng)安全

為了保證數(shù)據(jù)完整性，DataGuard 通過管理控制用戶帳戶來限制系統(tǒng)訪問，自動執(zhí)行權(quán)限核查，以確認(rèn)使用者有權(quán)執(zhí)行特定功能。DataGuard 確保每個系統(tǒng)用戶都有wei一的用戶 ID 和密碼組合，允許系統(tǒng)管理員配置和應(yīng)用用戶 ID 的長度和時(shí)限、登錄超時(shí)、訪問級別。

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電子簽名

DataGuard 提供電子簽名功能，取代了記錄或文件的手寫簽名。電子簽名直接同相關(guān)記錄相連，清晰地標(biāo)識出簽名者，包括用戶名、簽名原因、簽名時(shí)間和日期。

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審計(jì)跟蹤

DataGuard 自動生成審計(jì)跟蹤記錄，包含所有操作的日期和時(shí)間，以及進(jìn)行各項(xiàng)操作的用戶 ID。 審計(jì)跟蹤是獨(dú)立的、安全的電子記錄，不可被修改（無論有意或無意）。