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環(huán)氧乙烷殘留量測定氣相色譜相關(guān)知識(shí)
閱讀：1478 發(fā)布時(shí)間：2020-12-31
氣相色譜法定義：
原理是將待測樣品（液體或固體）置入一密閉的容器（樣品瓶）中，通過加熱升溫使揮發(fā)性的組分從樣品中揮發(fā)出來，達(dá)到氣液平衡（氣固平衡），然后直接抽取頂部氣體進(jìn)行色譜分析，從而測定樣品中揮發(fā)性組分的組成和含量。由于在取樣分析時(shí)，樣品瓶頂空中的揮發(fā)物處于與液體或固體中的相同化合物平衡的狀態(tài)，頂空進(jìn)樣又稱之為“靜態(tài)頂空”。該方法可以不經(jīng)過其它前處理技術(shù)直接測定水樣、固態(tài)基質(zhì)中的揮發(fā)性物質(zhì)，免除了萃取等前處理過程對(duì)操作者帶來的有機(jī)物污染，同時(shí)消除了基體干擾，提高了測定靈敏度，在環(huán)境監(jiān)測、制藥工程、交通執(zhí)法中有著廣泛的應(yīng)用。
環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，與水可以任何比例混溶，能于醇、醚。由于環(huán)氧乙烷的易揮發(fā)性，本文即是利用頂空法測定醫(yī)用輸液、輸血、注射器具等醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷殘留量；另外《中國藥典》(2015版)中也有相關(guān)條目，利用頂空-氣相色譜測定明膠空心膠囊中的環(huán)氧乙烷殘留量。
環(huán)氧乙烷的測定標(biāo)準(zhǔn)
目前環(huán)氧乙烷測定的國家標(biāo)準(zhǔn)有：《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》等；此外，如河北省地方標(biāo)準(zhǔn)《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法，該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。
美睿儀器GC-620環(huán)氧乙烷殘留量測定氣相色譜，環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時(shí)EO穿透性很強(qiáng)，可以穿透為空達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時(shí)，殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會(huì)對(duì)使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。