您好, 歡迎來(lái)到化工儀器網(wǎng)
醫(yī)藥冷庫(kù)與GSP驗(yàn)證內(nèi)容及布點(diǎn)介紹
閱讀：668 發(fā)布時(shí)間：2020-3-24
醫(yī)藥冷庫(kù)與新版GSP驗(yàn)證對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)要求：醫(yī)藥冷庫(kù)又稱“藥品冷庫(kù)”，主要用于儲(chǔ)存在常溫條件下無(wú)法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品，在低溫冷藏條件下能使藥品不變質(zhì)，延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期，達(dá)到藥監(jiān)部門的技術(shù)要求，是制藥廠、醫(yī)院、藥店、疾控中心、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等*的醫(yī)藥產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，且設(shè)計(jì)建造安裝完成的醫(yī)藥冷庫(kù)需要符合GSP/GMP認(rèn)證規(guī)范，其建設(shè)一直是醫(yī)藥行業(yè)健康快速發(fā)展的重點(diǎn)建設(shè)和監(jiān)管項(xiàng)目之一。
新版GSP，對(duì)于醫(yī)藥冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)以及冷鏈物流運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域均提出了更高的要求。其中第四十九條規(guī)定：儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；
1.用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、報(bào)警的溫濕度記錄儀；
2.冷庫(kù)配備備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。
同時(shí)，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，醫(yī)藥冷庫(kù)的建設(shè)要求也不斷升級(jí)。2013年10月，國(guó)家*發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，藥品收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄，作為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件。其中對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)的設(shè)計(jì)，功能，容積，設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細(xì)要求。
此外，按照新版GSP中增加計(jì)算機(jī)信息化管理的規(guī)定、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過(guò)程中安全和有效正常運(yùn)行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫(kù)的建設(shè)升級(jí)正在成為一種市場(chǎng)需要