1、前言

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。新版GSP的修訂是對我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。”國家食*安監(jiān)司司長李國慶透露，與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險控制能力。本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對儲存和運輸?shù)沫h(huán)境設(shè)備應進行自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警。

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。確保儲存和運輸過程的藥品質(zhì)量。統(tǒng)一裝配智能化的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，以滿足國家藥品監(jiān)管的要求和政策。

2、系統(tǒng)概況

針對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求，公司開發(fā)的新型的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)主要針對藥品的儲存環(huán)境進行溫度、濕度24小時不間斷監(jiān)測和管理，是一套可無人值守的自動化監(jiān)測系統(tǒng)。系統(tǒng)能對大面積的多點溫濕度進行監(jiān)測記錄，并將溫濕度數(shù)據(jù)實時傳輸?shù)絇C機上，利用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件進行溫濕度數(shù)據(jù)存儲與分析，并輸出打印歷史數(shù)據(jù)和曲線圖，報警如：現(xiàn)場聲光報警器、手機短信息報警、網(wǎng)絡(luò)客戶端報警等多種形式，通知相應監(jiān)管人員。

溫濕度采集器帶LED顯示，自身具有數(shù)據(jù)存儲功能，在電腦關(guān)閉或溫濕度監(jiān)測軟件沒有開啟的情況下，仍然自動保存數(shù)據(jù)。在停電情況下，可利用配備的不間斷電源供電，保持系統(tǒng)的運行。當來電時可以通過溫濕度監(jiān)測軟件下載調(diào)取設(shè)備內(nèi)部存儲的數(shù)據(jù)到電腦，以符合*每天都有數(shù)據(jù)記錄的要求和供藥監(jiān)系統(tǒng)實時通過網(wǎng)絡(luò)調(diào)查各個企業(yè)對相關(guān)環(huán)境溫濕度監(jiān)測的情況，系統(tǒng)還將根據(jù)各省藥監(jiān)系統(tǒng)的要求，將相關(guān)的溫濕度數(shù)據(jù)上傳至藥監(jiān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)服務器，從而保證藥品儲存環(huán)境的安全性。

3、點位布置規(guī)范

藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求： 
（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。
（二）平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于上層貨架存放藥品的高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。

4、系統(tǒng)主要設(shè)備技術(shù)參數(shù)

4.1 溫濕度采集器

有線溫濕度采集器是研制的新一代數(shù)據(jù)采集器，汲取國外同類產(chǎn)品優(yōu)點并結(jié)合我國特點自主設(shè)計，可同時對溫度、濕度進行記錄傳輸，數(shù)字實時顯示，傳感器可內(nèi)置或外置。根據(jù)檢測溫度不同，還有低溫型和超低溫型溫度傳感器可選擇，有精度高，年漂移量小的特點，目前已在眾多醫(yī)藥企業(yè)使用，口碑良好。

4.2第三代智能管理主機（液晶屏）

溫濕度管理主機能夠?qū)貪穸炔杉鬟M行數(shù)據(jù)采集、記錄存儲、報警功能。它能在系統(tǒng)斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下可不間斷地采集、記錄存儲溫濕度數(shù)據(jù)并可實現(xiàn)聲光報警，超限、斷電和斷線的短信報警功能。并具有RS485傳輸、以太網(wǎng)、GPRS等方式通訊計算機將溫濕度數(shù)據(jù)傳輸至溫濕度監(jiān)控軟件，實現(xiàn)在線實時監(jiān)控。

產(chǎn)品特點：

ü 采用鋁材殼體，外觀美觀大方，磨砂表面實現(xiàn)手感，可坐立或壁掛安裝。

ü 64路溫濕度傳感器實時數(shù)據(jù)采集，4個獨立的傳感器采集通道，傳感器由管理主機集中供電。

ü 2.4寸，320*240 分辨率，TFT超寬視角彩色液晶屏顯示。

ü 超大容量SD卡數(shù)據(jù)存儲，高容量支持32G存儲卡，存儲間隔可設(shè)定，數(shù)據(jù)存儲格式采用標準EXCEL格式，更可為客戶定制專屬加密數(shù)據(jù)格式，即便在沒有通訊方式的情況下也能實現(xiàn)通過溫濕度監(jiān)控軟件分析備份數(shù)據(jù)里的歷史數(shù)據(jù)及曲線分析報告，實現(xiàn)數(shù)據(jù)導出、打印等。

ü 雙路供電設(shè)計，模塊自帶市電，備用電切換狀態(tài)檢測，支持斷電短信報警。

ü 模塊預留1個RS485實時通訊接口，MODBUS RTU通訊協(xié)議。

ü 管理主機通訊上位機可設(shè)置各個溫濕度采集器的記錄間隔及預警上下限、超限報警上下限等。

ü 管理主機能獨立實現(xiàn)溫濕度采集器、數(shù)據(jù)存儲、聲光報警、斷電、短線、超限短信報警功能。

ü 管理主機具有通訊計算機的接口，能實現(xiàn)與上位機實時查看溫濕度實時數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)、歷史曲線及報警記錄功能。

ü 具有雙重供電接口，配備高品質(zhì)外接24V電源適配器及備用UPS電源接口。
4.3超五類屏蔽通訊線

屏蔽雙絞線電纜的外層由鋁箔包裹，以減小輻射且保證傳輸速率。

4.4監(jiān)控主機

 工控機（Industrial Personal Computer，IPC）即工業(yè)控制計算機，是一種采用總線結(jié)構(gòu)，對生產(chǎn)過程及機電設(shè)備、工藝裝備進行檢測與控制的工具總稱。工控機具有重要的計算機屬性和特征，如具有計算機CPU、硬盤、內(nèi)存、外設(shè)及接口，并有操作系統(tǒng)、控制網(wǎng)絡(luò)和協(xié)議、計算能力、友好的人機界面。工控行業(yè)的產(chǎn)品和技術(shù)非常特殊，屬于中間產(chǎn)品，是為其他各行業(yè)提供可靠、嵌入式、智能化的工業(yè)計算機。

可靠性：工業(yè)PC具有在粉塵、煙霧、高/低溫、潮濕、震動、腐蝕和快速診斷和可維護性，其MTTR（MeanTimetoRepair）一般為5min，MTTF10萬小時以上，而普通PC的MTTF僅為10000～15000小時。

實時性：工業(yè)PC對工業(yè)生產(chǎn)過程進行實時在線檢測與控制，對工作狀況的變化給予快速響應，及時進行采集和輸出調(diào)節(jié)（看門狗功能這是普通PC所不具有的），遇險自復位，保證系統(tǒng)的正常運行。

擴充性：工業(yè)PC由于采用底板+CPU卡結(jié)構(gòu)，因而具有很強的輸入輸出功能，可擴充20個板卡，能與工業(yè)現(xiàn)場的各種外設(shè)、板卡如與道控制器、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、車輛檢測儀等相連，以完成各種任務。

兼容性: 能同時利用ISA與PCI及PICMG資源，并支持各種操作系統(tǒng)，多種語言匯編，多任務操作系統(tǒng)。

4.5 UPS不間斷電源

UPS類型：在線式　

額定功率：3KVA

后備時間：由外配蓄電池決定分鐘

電池類型：Panasonic密閉式鉛酸蓄電池　

輸入電壓范圍：115--300V

輸入頻率范圍：軟件可調(diào)：40--60Hz

輸出電壓范圍：220（1±2%）V

輸出頻率范圍：與輸入同步〔市電模式〕

充電時間：10小時　

接口類型：RS-232 　

外觀尺寸：460×192×455mm

5、系統(tǒng)軟件

簡介

ü 本軟件采用.NET4.0框架開發(fā)，支持的數(shù)據(jù)庫有sqllite,mysql,sqlserver。UI采用多窗口界面風格，在主窗口里可以同時打開多個功能界面（備注：控制臺負責采集數(shù)據(jù)，所以是一直開著的）。

ü 主程序安裝版會產(chǎn)生快捷方式在桌面上，綠色版可以在目錄下的主程序發(fā)送到桌面快捷方式。

ü 

注冊本軟件需要公司給的*碼注冊方能使用，注冊成功之后會在幾秒鐘后自動轉(zhuǎn)到登陸窗口，若沒有跳轉(zhuǎn)可以再次點擊主程序。

ü 可在線實時24小時連續(xù)的采集和記錄監(jiān)測點位的溫濕度變化情況，以數(shù)字、圖形和圖像等多種方式進行實時顯示和記錄存儲監(jiān)測信息，監(jiān)測點位可擴充多達上千個。

ü 可設(shè)定各監(jiān)測點的溫濕度報警限值，當出現(xiàn)被監(jiān)測點數(shù)據(jù)異常時可自動發(fā)出報警信號并記錄報警信息。

ü 系統(tǒng)軟件采用標準windows 98/2000/XP/7全中文圖形界面，實時顯示、記錄各監(jiān)測點的溫濕度值和曲線變化，統(tǒng)計溫濕度數(shù)據(jù)的歷史數(shù)據(jù)、大值、小值及平均值，累積數(shù)據(jù)，報警畫面。

ü 軟件可隨時打印每時刻的溫度數(shù)據(jù)及運行報告。

ü 強大的數(shù)據(jù)處理與通訊能力，采用計算機網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)，局域網(wǎng)版本軟件可在任何一臺電腦都可以訪問監(jiān)控電腦，在線查看監(jiān)控點位的溫濕度記錄變化情況，實現(xiàn)遠程監(jiān)測。

ü 軟件可進行數(shù)據(jù)導出，導出CSV、BMP、PDF等數(shù)據(jù)格式文件。

ü 軟件編制采用軟件工程管理，開放性與可擴充性*，由于采用硬件功能的軟件化的系統(tǒng)設(shè)計思想及系統(tǒng)硬件的模塊化、通訊網(wǎng)絡(luò)化設(shè)計，系統(tǒng)可根據(jù)需要升級軟件功能與擴展硬件種類。

ü 系統(tǒng)設(shè)計時預留有接口，可隨時增減硬件設(shè)備，系統(tǒng)只要做少量的改動即可，可以在很短的時間內(nèi)完成。可根據(jù)政策和法規(guī)的改變隨時增加新的內(nèi)容。

6、售后服務

我們將竭誠根據(jù)您的新要求改進和完善我們的方案。同時也真誠地希望能為貴公司建立合作服務。我公司鄭重地承諾：所有產(chǎn)品及配件,我們提供三包服務。質(zhì)量保證期內(nèi)，因產(chǎn)品質(zhì)量原因所造成的系統(tǒng)故障和零部件損壞，由我廠負責無償維修或更換；其他因素所造成的設(shè)備故障和零部件損壞，我廠提供免費服務，只收取更換零部件費用。質(zhì)量保證期外，我廠對產(chǎn)品、工程提供終身維護服務；零部件費用按成本價結(jié)算，確保系統(tǒng)正常運行。